广东2021年9月共批准注册第二类医疗器械产品202个_检测资讯

广东2021年9月共批准注册第二类医疗器械产品202个

嘉峪检测网 2021-10-21 17:08

广东2021年9月共批准注册第二类医疗器械产品202个

序号	产品名称	注册人名称	注册证号
1	一次性使用输尿管导引鞘	深圳市益心达医学新技术有限公司	粤械注准20212021376
2	一次性脑科手术用球囊导管套件	翌铭科技（广州）有限公司	粤械注准20212031326
3	便携式彩色多普勒超声系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20212061305
4	便携式彩色多普勒超声系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20212061306
5	医用内窥镜冷光源	广东欧谱曼迪科技有限公司	粤械注准20212061310
6	数字化X射线摄影系统	深圳柏斯生物科技有限公司	粤械注准20212061321
7	数字化X射线摄影系统	深圳柏斯生物科技有限公司	粤械注准20212061328
8	数字化X射线摄影系统	深圳柏斯生物科技有限公司	粤械注准20212061344
9	超声引导系统	深圳市威尔德医疗电子有限公司	粤械注准20212061349
10	彩色多普勒超声系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20212061358
11	口腔内数字化X射线成像系统	深圳帧观德芯科技有限公司	粤械注准20212061373
12	数字化X射线摄影系统	深圳市睿迪医疗器械有限公司	粤械注准20212061375
13	车载X射线机	深圳市睿迪医疗器械有限公司	粤械注准20212061377
14	手臂式电子血压计	深圳市攀高电子有限公司	粤械注准20212071289
15	生命体征监测仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20212071291
16	新生儿小儿生命体征监测仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20212071292
17	血氧传感器	深圳源动创新科技有限公司	粤械注准20212071294
18	红外线体温计	东莞市好康电子科技有限公司	粤械注准20212071295
19	红外额温计	广东伟创医疗器械有限公司	粤械注准20212071296
20	微型呼吸末二氧化碳监测仪	深圳市美的连医疗电子股份有限公司	粤械注准20212071314
21	上臂式电子血压计	深圳市启蒙智慧医疗科技有限公司	粤械注准20212071315
22	红外体温计	广东华睿远洋医疗科技有限公司	粤械注准20212071325
23	无线电子体温计	深圳市奥化美宇健康医疗技术有限公司	粤械注准20212071329
24	肺功能测试仪	广州市麦力声医疗器械有限公司	粤械注准20212071335
25	一次性脉搏血氧饱和度传感器	深圳市科博瑞电子有限公司	粤械注准20212071348
26	一次性使用阻抗传感器	深圳市美的连医疗电子股份有限公司	粤械注准20212071355
27	医用红外体温计	深圳市巨燊宝实业有限公司	粤械注准20212071356
28	上臂式电子血压计	深圳星脉医疗仪器有限公司	粤械注准20212071371
29	一氧化氮检测仪	深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司	粤械注准20212071382
30	压电网式雾化器	深圳市麦瑞康科技有限公司	粤械注准20212081293
31	医用分子筛制氧机	珠海凌特医学仪器有限公司	粤械注准20212081322
32	呼吸湿化治疗仪管路套件	斯莱达医疗用品（惠州）有限公司	粤械注准20212081334
33	一次性使用无菌气管插管	广东亿康医疗器械有限公司	粤械注准20212081380
34	空气波压力治疗仪	珠海康易鑫医疗设备有限公司	粤械注准20212091285
35	便携式中频治疗仪	广州宝络康医疗科技有限公司	粤械注准20212091287
36	痉挛肌低频治疗仪	东莞市汇杰博瑞科技发展有限公司	粤械注准20212091297
37	经皮神经电刺激仪	东莞市汇杰博瑞科技发展有限公司	粤械注准20212091298
38	盆底肌肉治疗头	广州辉博信息技术有限公司	粤械注准20212091299
39	磁热综合治疗仪	广州宝络康医疗科技有限公司	粤械注准20212091309
40	碳素光治疗仪	深圳市三恩诺中碳光灸医疗科技有限公司	粤械注准20212091312
41	医用臭氧水治疗仪	深圳市橘井舒泉技术有限公司	粤械注准20212091354
42	体外冲击波治疗仪	深圳普门科技股份有限公司	粤械注准20212091370
43	脉冲磁治疗系统	柏斯速眠科技（深圳）有限公司	粤械注准20212091386
44	内镜清洗工作站	广州市三妙医药科技有限公司	粤械注准20212111368
45	医用外科口罩	珠海浩翰医疗器械有限公司	粤械注准20212141303
46	一次性使用输尿管支架套件	深圳市益心达医学新技术有限公司	粤械注准20212141313
47	一次性使用经鼻胃肠营养导管	深圳麦科田生命科学有限公司	粤械注准20212141317
48	医用防护口罩	广东康居医药科技有限公司	粤械注准20212141336
49	医用一次性防护服	广东凯迪服饰有限公司	粤械注准20212141337
50	医用一次性防护服	广东金发科技有限公司	粤械注准20212141339
51	肠内营养泵	佛山市汉康医疗设备有限公司	粤械注准20212141347
52	注射泵	深圳市科曼医疗设备有限公司	粤械注准20212141350
53	一次性使用无菌输尿管支架套件	深圳麦普奇医疗科技有限公司	粤械注准20212141369
54	电动止血器	深圳市升昊科技有限公司	粤械注准20212141374
55	一次性使用乳胶导尿管	广东亿康医疗器械有限公司	粤械注准20212141381
56	一次性使用医用口罩	深圳市宏富盛科技有限公司	粤械注准20212141385
57	免散瞳眼底照相机	东京光学（东莞）科技有限公司	粤械注准20212161316
58	牙科低压电动马达	佛山市驰康医疗器材有限公司	粤械注准20212171300
59	牙科综合治疗机	佛山市唯开医疗科技有限公司	粤械注准20212171302
60	定制式附着义齿	深圳市康泰健牙科器材有限公司	粤械注准20212171304
61	高速气涡轮手机	广东精美医疗科技有限公司	粤械注准20212171324
62	定制式活动义齿	惠州市佳铭医疗器械有限公司	粤械注准20212171340
63	定制式固定义齿	惠州市德高义齿有限公司	粤械注准20212171341
64	定制式固定义齿	惠州市佳铭医疗器械有限公司	粤械注准20212171342
65	定制式活动义齿	惠州市德高义齿有限公司	粤械注准20212171343
66	定制式矫治器	深圳市国友义齿有限公司	粤械注准20212171345
67	牙科低压电动马达	广东精美医疗科技有限公司	粤械注准20212171351
68	踝关节智能康复装置	广东铭凯医疗机器人有限公司	粤械注准20212191352
69	下肢振动训练系统	橙象医疗科技（广州）有限公司	粤械注准20212191353
70	耳内式数字助听器	惠州市锦好医疗科技股份有限公司	粤械注准20212191357
71	中央监护软件	深圳市柯林健康医疗有限公司	粤械注准20212211286
72	病理影像传输与通讯软件	广州秉理科技有限公司	粤械注准20212211301
73	医学图像处理软件	深圳市一图智能科技有限公司	粤械注准20212211346
74	超声影像管理软件	广州爱孕记信息科技有限公司	粤械注准20212211372
75	冠状动脉CT影像处理软件	深圳睿心智能医疗科技有限公司	粤械注准20212211378
76	微量元素分析仪	广州齐力生物技术有限公司	粤械注准20212221290
77	全自动凝血分析仪	深圳优迪生物技术有限公司	粤械注准20212221311
78	细胞医学图像分析仪	深圳深析智能有限公司	粤械注准20212221320
79	糖化血红蛋白分析仪	深圳市国赛生物技术有限公司	粤械注准20212221323
80	一次性使用无菌采样拭子	广州云睿医疗科技有限公司	粤械注准20212221338
81	全自动化学发光测定仪	深圳市爱康生物科技有限公司	粤械注准20212221367
82	促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20212401288
83	B型钠尿肽（BNP）质控品	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20212401307
84	肌钙蛋白T（TnT）质控品	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20212401308
85	肌钙蛋白I（TnI）质控液	深圳微点生物技术股份有限公司	粤械注准20212401318
86	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳沃德生命科技有限公司	粤械注准20212401319
87	肌酐（Cr）质控品	深圳市国赛生物技术有限公司	粤械注准20212401330
88	凝血综合质控品	深圳市国赛生物技术有限公司	粤械注准20212401331
89	总β—人绒毛膜促性腺激素（Tβ—HCG）质控品	深圳市国赛生物技术有限公司	粤械注准20212401332
90	孕酮（PROG）质控品	深圳市国赛生物技术有限公司	粤械注准20212401333
91	总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20212401359
92	C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20212401360
93	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20212401361
94	抗甲状腺微粒体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20212401362
95	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20212401363
96	促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20212401364
97	睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20212401365
98	胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20212401366
99	D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	中山市创艺生化工程有限公司	粤械注准20212401379
100	电针治疗仪	深圳市东迪欣科技有限公司	粤械注准20152201184
101	乳腺触诊诊断仪	深圳世强生物医疗电子有限公司	粤械注准20162061244
102	医用内窥镜冷光源	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20162061252
103	多参数监护仪	深圳市威浩康医疗器械有限公司	粤械注准20162070760
104	医用红外体温计	深圳市家康科技有限公司	粤械注准20162071185
105	脉搏血氧仪	广东宝莱特医用科技股份有限公司	粤械注准20162071260
106	呼气氢测试仪	深圳市中核海得威生物科技有限公司	粤械注准20162071453
107	医用中心供氧系统	深圳市尚荣医疗股份有限公司	粤械注准20162080363
108	体外红光照射治疗仪	国医华科（深圳）医疗科技发展有限公司	粤械注准20162091547
109	鼻腔喷雾器	珠海市尼诺生物科技有限公司	粤械注准20162141271
110	桡动脉压迫止血带	深圳市升昊科技有限公司	粤械注准20162141312
111	桡动脉压迫止血带	深圳市升昊科技有限公司	粤械注准20162141321
112	一次性使用治疗巾	稳健医疗用品股份有限公司	粤械注准20162141488
113	定制式固定义齿	普宁市威兰德义齿有限公司	粤械注准20162170891
114	定制式固定义齿	普宁市威兰德义齿有限公司	粤械注准20162170892
115	定制式活动义齿	普宁市威兰德义齿有限公司	粤械注准20162170893
116	定制式活动义齿	深圳市普罗丹特牙科技术有限公司	粤械注准20162171106
117	光固化机	佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司	粤械注准20162171393
118	远程会诊系统	深圳绰曦互动科技有限公司	粤械注准20162211251
119	一次性使用真空采血管	深圳市柏明胜医疗器械有限公司	粤械注准20162221391
120	全自动血培养仪	珠海美华医疗科技有限公司	粤械注准20162221455
121	呼气试验测试仪	深圳市中核海得威生物科技有限公司	粤械注准20162221557
122	碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401281
123	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401282
124	肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（连续监测法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401285
125	糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401286
126	γ—谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401287
127	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401288
128	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401290
129	α—淀粉酶测定试剂盒（EPS—G7法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401291
130	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401292
131	尿酸测定试剂盒（尿酸酶—过氧化物酶法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401351
132	甘油三酯测定试剂盒（氧化酶法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401355
133	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401357
134	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401359
135	尿素测定试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401360
136	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401363
137	无机磷测定试剂盒（磷钼酸法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401366
138	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401373
139	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401375
140	二氧化碳测定试剂盒（酶法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401377
141	血清铁测定试剂盒（比色法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401382
142	肌酐测定试剂盒（酶法）	深圳蓝韵生物技术有限公司	粤械注准20162401385
143	移动式数字X射线摄影系统	深圳市宝润科技有限公司	粤械注准20172060065
144	超声彩色多普勒诊断仪	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	粤械注准20172060237
145	全数字彩色多普勒超声诊断系统	广州索诺星信息科技有限公司	粤械注准20172060326
146	全数字超声诊断系统	深圳市威尔德医疗电子有限公司	粤械注准20172060426
147	自动动态血压监测仪	鸿邦电子（深圳）有限公司	粤械注准20172070153
148	多参数监测仪	深圳市保身欣科技电子有限公司	粤械注准20172070218
149	红外线体温计	深圳市康贝科技有限公司	粤械注准20172070546
150	人体脂肪测量仪	东莞市森普实业有限公司	粤械注准20172071120
151	便携式超声雾化器	深圳来福士雾化医学有限公司	粤械注准20172080713
152	便携式超声雾化器	深圳来福士雾化医学有限公司	粤械注准20172080714
153	便携式超声雾化器	深圳来福士雾化医学有限公司	粤械注准20172080854
154	网式雾化器	深圳来福士雾化医学有限公司	粤械注准20172080855
155	低频电子脉冲治疗仪	深圳德佳智联科技有限公司	粤械注准20172090530
156	一次性使用防逆流负压引流瓶	广东先来医疗器械有限公司	粤械注准20172140075
157	一次性使用无菌敷贴	佛山市平创医疗科技有限公司	粤械注准20172140131
158	电脑验光仪	东京光学（东莞）科技有限公司	粤械注准20172161245
159	定制式活动义齿	深圳市仿生美学科技有限公司	粤械注准20172170092
160	定制式固定义齿	深圳市仿生美学科技有限公司	粤械注准20172170093
161	定制式附着义齿	深圳市仿生美学科技有限公司	粤械注准20172170146
162	定制式正畸矫治器	广州市普泰德医疗器械有限公司	粤械注准20172170171
163	定制式附着义齿	广州市普泰德医疗器械有限公司	粤械注准20172170172
164	定制式矫治器	深圳市仿生美学科技有限公司	粤械注准20172170219
165	定制式固定义齿	东莞市新诺达义齿制作有限公司	粤械注准20172170256
166	定制式活动义齿	东莞市新诺达义齿制作有限公司	粤械注准20172170259
167	喷沙洁牙机	佛山市山月医疗器械有限公司	粤械注准20172170437
168	定制式活动义齿	东莞市华跃义齿科技有限公司	粤械注准20172170477
169	定制式固定义齿	东莞市华跃义齿科技有限公司	粤械注准20172170478
170	活性炭阴道填塞	佛山市平创医疗科技有限公司	粤械注准20172180177
171	手动轮椅车	佛山市锐世迈医疗科技有限公司	粤械注准20172190345
172	上肢智能反馈训练系统	广州一康医疗设备实业有限公司	粤械注准20172191092
173	全自动生化分析仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20172220081
174	全自动冷沉淀制备仪	佛山沃塘医疗科技有限公司	粤械注准20172220178
175	幽门螺杆菌检测卡（脲酶法）	珠海市丽拓生物科技有限公司	粤械注准20172400117
176	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	广州市伊川生物科技有限公司	粤械注准20172400201
177	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	粤械注准20172400202
178	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	广州市伊川生物科技有限公司	粤械注准20172400203
179	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	粤械注准20172400224
180	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	粤械注准20172400387
181	γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	粤械注准20172400393
182	甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法）	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	粤械注准20172400396
183	总胆固醇测定试剂盒（CHOD—PAP法）	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	粤械注准20172400397
184	血细胞分析仪用质控物（光学法）	深圳雷杜生命科学股份有限公司	粤械注准20172400492
185	血细胞分析仪用校准物（阻抗法）	深圳雷杜生命科学股份有限公司	粤械注准20172400493
186	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	深圳雷杜生命科学股份有限公司	粤械注准20172400494
187	血细胞分析仪用校准物（光学法）	深圳雷杜生命科学股份有限公司	粤械注准20172400495
188	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	粤械注准20172400520
189	真菌分离培养基（培养法）	珠海市银科医学工程股份有限公司	粤械注准20172400582
190	支原体检测琼脂培养基（培养法）	珠海市银科医学工程股份有限公司	粤械注准20172400583
191	肌红蛋白（Myo）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20172401011
192	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20172401012
193	N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20172401013
194	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20172401014
195	妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20172401058
196	游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20172401059
197	C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20172401061
198	甲胎蛋白/人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20172401123
199	红细胞渗透脆性检测试剂盒（一管法）	广州市米基医疗器械有限公司	粤械注准20172401158
200	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20212401327
201	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市博卡生物技术有限公司	粤械注准20212401383
202	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市博卡生物技术有限公司	粤械注准20212401384

来源：广东省局

广东2021年9月共批准注册第二类医疗器械产品202个

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