2015年4月，美国Allergan公司的KYBELLA注射液（去氧胆酸【deoxycholic acid】，又名：溶脂针）正式获得FDA批准上市，用于消除颏下多余脂肪，为“双下巴”人群提供非手术治疗的新选择。至此，Kybella成为第一款获FDA认证的溶脂针产品。

▲去氧胆酸的分子结构式（图源：Kybella说明书）

KYBELLA注射液系一种强效的细胞膜溶解剂，主要活性成分为去氧胆酸，脱氧胆酸会破坏脂肪细胞并诱发炎症反应，令巨噬细胞清理脂肪细胞，以此达到局部溶脂、消除双下巴的目的。包装规格上，2mL的KYBELLA注射液中含有20mg合成的去氧胆酸活性成分，浓度为10mg/ml。

▲Kybella治疗前后效果对比（图源：Kybella官网）

据了解，2017年Kybella溶脂针销售额峰值达3.68亿人民币，2019年销售额下降至2.14亿人民币。海外溶脂针商业进展有限，或与以下因素有关：1）溶脂针依赖医生注射技术，注射层次改变易引发局部溃疡等并发症；2）2017年艾尔建以24.75亿美元收购 Zeltiq，获得其旗下的冷冻溶脂设备酷塑，相比起溶脂针更加突出“无创”的概念，受到消费者青睐。虽冷冻溶脂设备和溶脂针的应用部位有所不同，但不排除溶脂针市场仍受到一定压缩。

国内尚无合法产品，多医美巨头布局

作为医美行业的创新型稀缺产品，溶脂针市场潜力巨大，已成为各医美巨头的重点关注领域。但在国内医美市场中，均未有产品获得NMPA批准，市场流通的产品均为水货和假货。目前，在研产品中爱美客、立方制药、复星医药等旗下产品已陆续进入临床试验阶段，溶脂针合法化进程加速，国内市场有望迎来爆发。

1、爱美客（股票代码：300896）：去氧胆酸药物现处于临床前阶段。

根据爱美客披露，“去氧胆酸药物研发项目”的实施主体变更为全资子公司北京诺博特生物科技有限公司。上述项目，目前正处于临床前阶段。

2、复星医药（股票代码：600196）：获得创新药物RZL-012国内商业化权益，处于临床二期阶段。

2020年9月17日，复星医药披露其参与投资的天津星魅生物科技有限公司与Raziel Therapeutics签署战略合作协议，Raziel授权天津星魅在区域内（即中国大陆及港澳台地区）及领域内（即美容领域或美容适应症）独家临床开发和商业化RZL012。根据协议，天津星魅将负责RZL012针对下巴塑形的国际多中心III期临床试验之区域内试验（如适用）的开展。

RZL012是一种活性成分为合成小分子的注射剂，该注射剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白。其正在美国进行的针对美容适应症临床研究初步表明，该产品注射后可诱导注射部位脂肪细胞减少、减少脂肪层厚度，达到局部塑形的目的。

目前，RZL012已在美国开展临床研究的适应症主要包括美容、治疗两大类。现阶段，美容适应症中，针对腹部塑形的IIa期临床研究已完成、针对下巴塑形的IIa期临床研究正在进行中；治疗适应症中，针对痛性脂肪综合症、脂肪瘤及脂肪水肿的IIa期临床研究已完成，其中，RZL012针对痛性脂肪综合症已获得美国FDA孤儿药认证，并正在开展IIb期临床研究。

3、立方制药（股票代码：003020）：去氧胆酸注射液正开展III期临床试验，进度领先。

据悉，立方制药参与投资的南京迈诺威医药科技有限公司的去氧胆酸注射项目已于2021年4月批准临床，于2021年7月正式启动中国III期临床试验，是国内首个获得临床批件并进入临床阶段的去氧胆酸注射液。