“医疗器械临床评价如何撰写及案例分析”专题答疑

Q1

请问可以只用对比产品说明书写完临床评价所有对比内容吗？一定要技术要求吗？

A2

不可以。因为说明书中的内容有限，不能只用对比产品说明书作为所有对比内容。支持性资料不足时，需提供更全面的资料（比如技术要求、性能指标）。

Q2

请问呼吸机的临床文献，一定要收集所有体现工作模式的临床文献吗？可以只收集与适用范围相关的临床文献吗？

A2

是的，需要收集所有工作模式的临床文献。如果临床文献有限，需尽可能收集主要工作模式的临床文献，并结合产品实际情况分析文献中的工作模式是否能覆盖其他模式。临床文献检索时需收集与申报产品适用范围一致的文献。

Q3

同品种对比，对比资料的来源是否一定要取得对方的授权许可？

A3

不一定。比如公开发表的文献、公开的研究/适用数据、公开信息、试验策略、行业共识资料就不需要授权；而竞品生产工艺资料，未公开发表临床数据，以及其他非公开数据资料就需要授权书。

Q4

目前临床评价中同品种产品是否必须获得境内注册？

A4

是的，根据现行的《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号）规定，同品种产品必须是已获准境内注册的产品。

备注：但是在《医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）》文中有提到，当等同性论证是通过非临床评价证明产品安全有效的一种方法时，对比器械应已在境内获准注册。当等同性论证的目的是使用等同器械的临床数据进行申报产品的临床评价时，若与申报产品具有相同适用范围的前代或同系列产品虽未在境内获准注册，但已在原产国获准上市，注册申请人可将其作为对比器械，此时申报产品的申请人应为对比器械的制造商。所以等《医疗器械等同性论证技术指导原则》正式发布后，请以新导则为准。

Q5

请问国外临床试验数据如何转化成适合国内评审的临床数据？

A5

根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（（2018年第13号）》规定，接受境外临床试验数据需满足三项基本原则：伦理原则、依法原则、科学原则。

Q6

现在豁免临床试验目录里的产品还需要做临床评价吗？

A6

不需要了。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条，符合条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。相关要求请留意关注新版医疗器械注册管理办法、医疗器械临床评价技术指导原则发布。

Q7

临床文献资料检索网站途径？

A7

1）国内：中国知网，万方数据，大学生图书馆等；

2）国外：PubMed、Embase、Google scholar、Cochrane Collaboration等资料库。