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今日头条

阿斯利康PD-L1治疗头颈癌未达III期终点。阿斯利康(AstraZeneca)公布PD-L1 度伐利尤单抗(durvalumab)单药或联合 tremelimumab一线治疗PD-L1高表达复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的III期 KESTREL研究最新进展。研究结果表明，与标准疗法（化疗联合西妥昔单抗）相比，durvalumab单药治疗未达到延长患者总生存期(OS)的主要终点；而联合治疗组也未显示出OS获益。durvalumab单药或与tremelimumab联合疗法的安全性和耐受性与之前的试验一致。

国内药讯

1.华邦对氨基水杨酸肠溶颗粒获批上市。华邦制药对氨基水杨酸肠溶颗粒获得国家药监局批准上市。对氨基水杨酸为结核病治疗药物。当由于耐药或耐受性原因，不能以其他方式制定有效的治疗方案时，对氨基水杨酸肠溶颗粒可以作为成人或 28 天及以上儿童患者的耐多药结核病治疗方案的一部分。华邦制药也是国内获得对氨基水杨酸肠溶颗粒注册批件的首家企业。

2.博安生物LY09004注射液Ⅲ期临床首例患者给药。绿叶制药旗下博安生物在研抗体LY09004中国Ⅲ期临床首例患者给药。LY09004为重组人血管内皮生长因子受体—抗体融合蛋白眼用注射液，为Eylea（阿柏西普眼内注射液）的生物类似药。该项研究为一项随机、双盲、平行对照及多中心临床试验，旨在比较LY09004与Eylea相比治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的有效性及安全性。

3.贝达第三代EGFR-TKI药物Ⅱ期临床结果积极。贝达药业宣布其第三代EGFR-TKI药物BPI-D0316胶囊取得药品注册Ⅱ期临床总结报告。在既往接受一代或二代EGFR-TKI治疗后产生耐药且EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中 ，接受BPI-D0316 治疗的患者客观缓解率为64.8% ，疾病控制率为95.2%。颅内客观缓解率为52.9%，颅内疾病控制率为97.1%。BPI-D0316胶囊的整体疗效和颅内疗效均与其他三代EGFR-TKI基本一致。无进展生存期数据尚未成熟。

4.艾伯维IL-23抑制剂在华获批新临床。艾伯维IL-23抑制剂risankizumab（ABBV-066)获国家药监局两项临床试验默示许可，拟用于治疗中重度克罗恩病。根据CDE公示信息，该新药此前已在中国获批多项临床试验，临床适应症包括活动性银屑病关节炎、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎等等。值得一提的是，risankizumab刚刚在治疗中重度克罗恩病成人患者的两项Ⅲ期临床（ADVANCE和MOTIVATE）中，达到了诱导研究阶段的主要终点。

5.赛诺菲GL-1抑制剂中国获批临床。赛诺菲GL-1抑制剂Venglustat获国家药监局临床试验默示许可。Venglustat是一种能够穿越血脑屏障的研究性口服疗法，拟用于治疗由于糖鞘脂代谢途径中出现基因突变而导致的多种罕见病，包括3型戈谢病、GBA相关的帕金森病、法布里病和常染色体显性多囊肾病。此前，venglustat已在中国获批在青少年及成人戈谢病患者中开展临床试验，此次获批的临床研究适应症为常染色体显性多囊肾病。

国际药讯

1.基因泰克双抗药物Cevostamab获FDA孤儿药资格。FDA授予基因泰克FcRH5/CD3双特异性抗体Cevostamab（BFCR4350A）孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。FcRH5是一个独特的差异化靶点，在接近100%的骨髓瘤细胞上表达。这一双特异性抗体可以激活并重新定向患者现有的T细胞，通过向骨髓瘤细胞中释放细胞毒性蛋白，参与并消除表达FcRH5的骨髓瘤细胞。

2.外泌体候选药物exoIL-12早期临床结果积极。Codiak BioSciences外泌体药物exoIL-12治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的Ⅰ期临床获积极药效学结果。对exoIL-12皮下注射部位接壤的皮肤穿刺活检组织的分析发现，在注射部位有可检测到的IL-12局部滞留，经皮肤中T细胞趋化因子IP-10的水平测定局部药理活性。在exoIL-12任何剂量下，血浆中均未检测到IL-12，仅在最高剂量（12 μg）下可检测到血浆IP-10。这些结果与临床前研究一致。Codiak计划评估6 μg exoIL-12在CTCL患者中的安全与有效性。

3.Vir乙肝中和抗体VIR-3434早期临床数据积极。Vir Biotechnology乙肝中和抗体VIR-3434在I期临床中获得积极数据。VIR-3434是一款中和乙肝病毒的单克隆抗体，能抑制全部10种亚型的乙肝病毒进入肝细胞，并减少血液中的病毒体和亚病毒颗粒。初步临床数据来自8名志愿者（6人接受了药物，2人接受了安慰剂），在单次接受6mg的VIR-3434注射的8天后，有6位志愿者的血清乙肝病毒的表面抗原平均减少1.3 log10 IU/mL。

4.镰刀型细胞贫血病疗法Oxbryta在美启动临床。Global Blood Therapeutics（GBT公司）宣布，已在美国启动Oxbryta（voxelotor）的扩大使用方案（EAP），目前正在招募镰刀型细胞贫血病（SCD）儿科患者。无替代治疗选择且不符合Oxbryta临床试验入组标准的4至11岁SCD儿童患者，可通过EAP计划，在Oxbryta获批前接受该疗法治疗。Oxbryta是一种每日一次的口服疗法，已于2019年11月获得FDA加速批准，用于成人和12岁及以上SCD儿童患者的治疗。

5.Jazz制药收购大麻素处方药制药公司GW。Jazz制药与GW制药达成最终协议，Jazz将以每股220美元的价格收购GW，其中包括200美元现金和20美元Jazz普通股票，总价为72亿美元。GW公司主打产品Epidiolex(大麻二酚)口服液是FDA批准的首个植物来源的大麻素药物,用于治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)、Dravet综合征和结节性硬化症(TSC)相关的癫痫发作。该公司还拥有拟用于治疗多发性硬化症与脊髓损伤相关的痉挛的在研产品Sativex®（nabiximol），以及拟用于治疗自闭症和精神分裂症的早期候选产品。

6.BMS 2020年财报发布。百时美施贵宝于2月4日公布2020年业绩。因为2019年底完成了对Celgene的收购，在2020年业绩并表，全年总收入达到425.18亿美元，相比2019年的261.45亿美元增长63%；研发投入也达到111.43亿美元，同比增长81.2%；产品管线中Revlimid(来那度胺)、Eliquis(阿哌沙班)、Opdivo(纳武利尤单抗)、Orencia(阿巴西普)、Pomalyst(泊马度胺)5款产品年收入为345亿美元，其中Revlimid年销售额达到121.06亿美元，Opdivo年销售额达到69.92亿美元(-3.0%)。

医药热点

1.本土0新增新冠确诊病例。国家卫健委2月8日通报，7日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（上海7例，广东7例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。这是2020年12月17日以来，31省区市（含建设兵团）首次无本土新增确诊病例。

2.安徽出台DIP指导方案。安徽省日前印发《安徽省基本医保区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作指导方案》。这是国家医保局关于国家医疗保障按病种分值付费（DIP）方案下发后，全国首个省份出台的DIP文件，在国家级试点芜湖、淮南、阜阳、宿州、宣城、黄山市和省级试点安庆市7个城市开展DIP试点。该《方案》强调做好与县域医共体有效衔接。明确基层医疗机构适宜收治病种库应包含适宜日间病床（含中医适宜技术）收治病种，基层收治病种分值原则上相对保持不变，不受医疗机构等级系数影响。

3.中国科大在阿尔茨海默病研究领域取得重要进展。载脂蛋白E(ApoE)是大脑内丰度最高的载脂蛋白之一，同时也是阿尔茨海默病的最大风险因素，但是致病机制一直不清楚。近日，中国科学技术大学的刘强团队在Neuron杂志上发表的最新研究论文揭示了ApoE对神经元的胆固醇代谢进行重编程的机制，以及这种代谢调控对神经元功能特别是学习记忆过程的影响，同时也揭示了ApoE4导致阿尔茨海默病的全新机制。

股市资讯

【贝达药业】在研产品BPI-D0316胶囊完成II期临床试验，已取得临床试验总结报告。BPI-D0316胶囊75-100mg治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性，可为EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者提供新的有效的治疗选择。

【安科生物】注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小适应症的上市申请，正式进入优先审评程序。

【太极集团】控股子公司西南药业股份有限公司阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

审评动向

1. CDE最新受理情况（02月08日）

2. FDA最新获批情况（北美02月05日）