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【药研日报0703】替雷利珠单抗提交肝细胞癌适应症上市申请 | 辉瑞/BioNTech新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期结果积极...

嘉峪检测网        2020-07-03 09:55

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今日头条

 

替雷利珠单抗提交肝细胞癌适应症上市申请。百济神州PD-1替雷利珠单抗注射液治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市申请(sNDA)获CDE受理。此项sNDA是其关键性Ⅱ期临床(NCT03419897)的结果。该试验入组来自亚洲和欧洲共249例不可切除HCC患者,其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法,111例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受200mg(每3周1次)替雷利珠单抗的治疗。主要终点为经独立评审委员会评估的客观缓解率。试验结果将在医学会议上公布。

 

国内药讯

 

1.第二款国产二价HPV疫苗申报生产。玉溪泽润生物重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)的上市申请获CDE受理。这是第二个国产二价HPV疫苗申报生产。HPV疫苗通过预防HPV感染,可以有效预防宫颈癌的发病,防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。目前全球共有4款HPV疫苗获批上市,分别是葛兰素史克(GSK)的双价疫苗(16/18型)、默沙东(MSD)的四价疫苗(6/11/16/18型)和九价疫苗(6/11/16/18/31/33/45/52/58型),以及厦门万泰双价疫苗(16/18型)。2017年至2019年我国HPV疫苗的批签发数量分别为1455166支、6664971支、9495173支,其中二价HPV疫苗的数量分别为1107150支、2112000支、2007470支。

 

2.华领医药Dorzagliatin联合二甲双胍III期结果积极。华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin二甲双胍联用治疗2型糖尿病的III期注册研究(HMM0302)24周双盲期结果积极。在二甲双胍治疗背景下,dorzagliatin组24周时HbA1c较基线降低1.02%(最小二乘法平均值),优于安慰剂对照组的0.36%(最小二乘法平均值)(p值<0.0001,95%置信区间为-0.79~-0.53)。dorzagliatin+二甲双胍治疗组24周达HbA1c低于7.0%标准的患者比例为44.4%,仅服用二甲双胍的受试者达标率为10.7%。与安慰剂对照组相比,dorzagliatin治疗组的HOMA2-β、HOMA2-IR指标以及餐后两小时血糖值和空腹血糖值也具统计学意义的改善。

 

3.安进/百济神州双特异性抗体在华申报临床。7月1日,安进/百济神州提交的CD3/CLDN18.2双特异性抗体AMG 910临床申请获CDE受理。CLDN18.2是一种由CLDN 18基因编码的蛋白质,属于细胞紧密连接蛋白家族,可以控制层细胞之间的分子流动。CLDN 18.2在多种肿瘤组织中高度表达,如胃癌(60-80%)、胰腺癌(50%)、食管癌(30-50%)和肺癌(40-60%)等,而且在正常组织中几乎没有表达。目前这款药物在全球处于胃癌或胃食管交界处癌的I期临床开发阶段。

 

4.三叶草抗肿瘤1类新药新适应申报临床。7月1日,四川三叶草1类新药注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白(SCB-313)临床申请获CDE受理。米内网数据显示,该1类新药已在国内开展3个适应症(恶性腹水、腹膜肿瘤和恶性胸水)的I期临床,此次预计为新适应症申报临床。目前国内人福医药全资子公司深圳新鹏生物的同靶点药品处于临床研发阶段。

 

5.赛生医药与EpicentRx公司达成合作许可协议。SciClone Pharmaceuticals(赛生医药)与EpicentRx公司就EpicentRx的在研疗法RRx-001在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)进行肿瘤治疗相关的共同开发和商业化达成独家许可协议。RRx-001是一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法,目前正处于小细胞肺癌(SCLC)适应症的Ⅲ期临床开发阶段。目前,全球范围内尚无CD47抗体获批上市。根据协议,EpicentRx公司将获预付款,总额高达1.2亿美元的里程碑付款以及产品销售分成。 

 

国际药讯

 

 

1.Ongentys治疗帕金森病在日本获批。日本厚生劳动省批准小野制药口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂Ongentys(opicapone)25mg片剂,联合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-盐酸苄丝肼,用于帕金森病成人患者改善剂末运动波动(疗效减退现象)。在一项临床ONO3270-02试验中,与安慰剂相比,opicapone在主要终点(OFF时间从基线的变化)表现出优越性;而且该药物耐受性良好,没有观察到与opicapone相关的不良反应。复星医药拥有opicapone在中国市场的独家权利。

 

2.强生埃博拉疫苗方案获欧盟批准。强生旗下杨森制药的埃博拉疫苗双计量组成方案Zabdeno®(Ad26.ZEBOV)和Mvabea®(MVA BN Filo)获欧盟委员会批准上市,用于主动免疫,以预防刚果民主共和国埃博拉病毒种属引起1岁及以上个体感染埃博拉病毒。杨森已在《美国医学会杂志》和《传染病杂志》上发布了其预防性埃博拉疫苗方案Ⅰ期临床研究;在ECCMID 2019年会上公布了涉及Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期总计11项临床研究的汇总结果。目前,杨森正在积极准备寻求FDA的上市申请。

 

3.英国公卫紧急重点新冠肺炎项目进展。RevImmune公司评估CYT107用于治疗新冠肺炎的II期临床ILIAD研究进展顺利。这项被列入英国国家公共卫生紧急重点项目的研究于5月中旬在英国启动,目前正在招募患者。CYT107是人类T细胞主要生长因子白介素-7 (IL-7)的一种治疗形式,旨在大幅度增加患者免疫T细胞的数量,纠正免疫衰竭。除了治疗新冠肺炎的临床试验,RevImmune还在“同情用药”的基础上治疗了12例新冠肺炎患者。“同情用药”用例的数据支持ILIAD试验设计,并正在进行同行评审发表。

 

4.辉瑞/BioNTech新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期结果积极。辉瑞与BioNTech联合开发的新冠病毒mRNA疫苗BNT162b1Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。18-55岁的健康志愿者相隔21天接受两次疫苗接种,10 µg和30 µg剂量组志愿者的抗体的几何平均水平(GMC)分别为4813单位/毫升和27872单位/毫升,为康复者血清样本中抗体平均水平的8倍和46.3倍;两组志愿者的中和抗体几何平均滴度(GMT)分别达到168和267,为康复者血清中中和抗体滴度的1.8和2.8倍。该结果同时在预印本网站medRxiv上发表。

 

5.创新ADC药物宫颈癌Ⅱ期临床结果积极。Seattle Genetics公司与Genmab公司联合开发的创新抗体偶联药物(ADC)tisotumab vedotin,在治疗经治复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床innovaTV204中结果积极。经独立中心审查证实的客观缓解率为24% [95% CI:15.9%-33.3%],中位缓解持续时间为8.3个月。该公司计划在医学会议上公布其详细数据将,并与FDA探索基于这一数据获得加速批准的可能。目前这款ADC还在另一项临床中与化疗、Keytruda、或Avastin联用,治疗宫颈癌患者。

 

6.NASH创新疗法Ⅱ期临床结果积极。Akero公司在研疗法efruxifermin(EFX)治疗酒精性脂肪性肝炎(NASH)的Ⅱa期临床获积极结果。70 mg剂量组患者在第16周时体重减轻3.7公斤,达到统计显著水平;50 mg和70 mg剂量组患者的糖化血红蛋白(HbA1c)分别显著降低0.4和0.5;EFX还改善了血脂异常,包括在所有EFX剂量组中观察到HDL胆固醇显著升高和甘油三酯显著降低。值得注意的是,48%的患者在非酒精性脂肪性肝病活动评分(NAS)无恶化的情况下,实现肝脏纤维化改善。

 

医药热点

 

1.“公立医疗机构经济管理年”启动。国家卫健委官网发布,从7月起,“公立医疗机构经济管理年”启动,时间为期1年。该活动旨在推动公立医疗机构加快补齐内部管理短板和弱项。在加强公立医疗机构的价格管理、财务管理等方面,要求:严禁重复收费、串换项目收费、分解收费、超标准收费、自定项目收费等问题;严禁超范围使用药品和耗材、无指征入院或过度诊疗等问题;严格药品耗材进销存管理,严禁设备使用不规范、医疗记录不规范、为患者提供医疗以外的强制性服务等问题。

 

2.三级公立医院绩效考核首次发榜。7月1日,国家卫健委发布《关于2018年度全国三级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》。这是2398家三级公立医院的绩效考核成绩的首次发榜。与2016年相比,2018年全国三级公立医院总诊疗人次数增长9.93%达13.6亿,出院人次数增长13.8%达8047万,均高于在职职工数和床位数的增幅;平均住院日9.1天,床位使用率达99%。此外,《通报》还显示三级公立医院医药费用增幅趋于平稳、人员支出改善以及患者满意度提高等特点.

 

3.美政府买断瑞德西韦3个月内的所有供应。外媒pharmaphorum.com近日报道称,特朗普政府已为美国医院购买了超过50万个疗程的瑞德西韦,足以维持到9月底。50万个疗程,相当于吉利德7月份的全部产量(约9.42万个疗程),以及8月份和9月份全部产量的90%。在8月和9月,吉利德将分别向美国政府供应17.49万、23.28万个疗程。这意味着,至少在未来3个月内,英国、欧盟及其他国家都无法购买到瑞德西韦,或将面临几乎“无药可用”的尴尬境地。

股市资讯

【金达威】全资子公司厦门金达威维生素有限公司收到“一种7-去氢胆固醇和维生素D3的制备方法”发明专利。

 

【山大华特】预计公司半年度的归母净利润1.33亿元–1.38 亿元(+50%—55%)。基本每股净收益0.57 元/股–0.59 元/股。

 

【药明康德】全资子企业WuXi Fund I拟投资Nextech 300万美元,拟投资Biospring 500万美元。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(07月02日)

【药研日报0703】替雷利珠单抗提交肝细胞癌适应症上市申请 | 辉瑞/BioNTech新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期结果积极...
 

2. FDA最新获批情况(北美07月01日)

【药研日报0703】替雷利珠单抗提交肝细胞癌适应症上市申请 | 辉瑞/BioNTech新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期结果积极...

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来源:药研发