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广东药监局通报55批次医疗器械抽检不合格(附名单)

嘉峪检测网        2020-06-16 20:31

 

近日,广东省药监局发布通知,通报了55批次医疗器械抽检不合格名单,详情如下:

 

广东省药品监督管理局

通   告

2020年 第49号

 

为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一次性使用真空采血管、体温计、医用可/非吸收缝合线、电动轮椅、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸等相关产品开展了专项监督抽检,并对近两年抽不到样及抽检不合格的产品和部分我省注册的第二类医疗器械产品开展了跟踪符合性监督抽检。现将检验结果通告如下:

 

本次监督抽检共抽检样品805批次,涉及我省21个地市,268家生产企业(进口总代理单位),125家经营企业,243家医疗机构以及,79家省外生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求,对所抽样品进行了检验。经检验,有55批次样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。

 

对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效,并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

 

广东省医疗器械专项监督抽检不合格产品详细信息表

序号

产品名称

标示生产企业

型号规格

产品编号/批号

主要不合格项目

1

光固化机

贝思德迩医疗器材(广州)有限公司

PM-LED04

18D17759-18D17809

设备或设备部件的外部标记

2

电动轮椅车

广东大洋医疗科技有限公司

DY01111

20190715

最大速度、静态稳定性(纵向)、越障高度、设备和设备部件的外部标记

3

全自动腕式电子血压计

广州玛奈特医疗器械有限公司

MT-5A

2019030301

设备或设备部件的外部标记

4

电子体温计

广州南雪医疗器械有限公司

NX-1008

20190325

设备或设备部件的外部标记

5

球囊扩张导管

广州启骏生物科技有限公司

054180030

301906005

导管座

6

鼻窦球囊导管

广州启骏生物科技有限公司

0716-110

301904007

尺寸

7

医用内窥镜用冷光源

广州市千牧电子有限公司

LEDQM-01

QM19010025

输入功率

8

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

20190306

外观

9

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

20190506

外观

10

电动轮椅车

美利驰医疗器械(苏州)有限公司

P108型

20171031

最大速度、设备和设备部件的外部标记

11

红外线测温仪

深圳市百乐富电子科技有限公司

IT-122

BSC18D20B

温度显示范围

12

一次性内窥镜穿刺器

联合微创医疗器械(深圳)有限公司

BTRDSB 12mmx100mm

V19022525

环氧乙烷残留量

13

带线缝合针

宁波市成和显微器械厂

3-0

17122

规格与直径

14

多参数监护仪

深圳多特医疗技术有限公司

iW10

180601001

电快速瞬变脉冲群抗扰度

15

超声胎儿监护仪

深圳京柏医疗设备有限公司

JPD-300P

8331300P00371

辐射发射、静电放电抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度

16

红外线电子体温计

深圳理思科技有限公司

LX-26E

2019011505084

最大允许误差的要求

17

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)

深圳市比特科技有限公司

HCG-Q-F11

BGQ18A01

重复性

18

多导人体反射治疗系统

深圳市创信医疗设备有限公司

SW-6110B

SWC1500320

设备或设备部件的外部标记

19

低频电子脉冲膀胱治疗仪

深圳市力合医疗器械有限公司

LGT-1000B

111800100

设备或设备部件的外部标记

20

医用红外线体温计

深圳市普康医疗器械有限公司

PC808

19300001

自动关机功能

21

多参数监护仪

深圳市威浩康医疗器械有限公司

Angel-6000C

WA0306JD0001

辐射发射、静电放电抗扰度

22

妊高征普查监测系统

珠海军卫有限公司

MPJW-9000A

20170011

外观与结构、软件功能(病历管理功能)、基本功能(血压参数、心率参数、标准周阻、还原全血粘度、体表面积)、设备或设备部件的外部标记、输入功率

23

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)

南通伊仕生物技术股份有限公司

笔Ⅰ型

1902010103

液体移行速度、最低检出量、重复性

24

电子体温计

东莞市好康电子科技有限公司

HK-908

908AI2100000442

设备或设备部件的外部标记

25

红外体温计

深圳市优瑞恩科技有限公司

UFR106

FH50030064

温度量测范围;提示功能

26

一次性使用无菌阴道扩张器

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

中号

190127

外观

27

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

20190506

外观

28

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

20190106

外观

29

定制式活动义齿

汕尾市健达义齿有限公司

钴铬支架可摘局部义齿

191009001

连接体和卡环

30

医用红外体温计

东莞市振海电子科技有限公司

HTD8208C

19545Q0045

最大允许误差;提示功能

31

一次性使用无菌胸腔穿刺包

佛山特种医用导管有限责任公司

16#

191007-1

外观、结构和尺寸;穿刺力

32

一次性使用皮肤缝合器

鸿图医疗器材(东莞)有限公司

SW648型

180802005

硬度要求

33

鼻氧管

中山市泰诺医疗器械有限公司

成人型

20190408

尺寸

34

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)

中山市天洋电子生物传感器有限公司

50人份/盒

20181014

外观和性状、灵敏度、重复性

35

光固化机

佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司

LY-B200

190410001

设备或设备部件的外部标记

36

LED光固化机

佛山市宇森医疗器械有限公司

DB686

J2A-0001

设备或设备部件的外部标记

37

电动轮椅车

广东大洋医疗科技股份有限公司

DY01110

DY:101463834

设备或设备部件的外部标记

38

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

20190506

外观

39

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

20180706

外观

40

一次性使用真空采血管

山东新华安得医疗用品有限公司

8ml

181009

公称液体容量

41

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

湛江市汇通药业有限公司

1人份/盒

319032

尺寸与外观

42

医用灌注泵

江门市硕通医疗器械科技有限公司

ST-APM

ST-APM191017097

连续漏电流及患者辅助电流

43

一次性使用无菌阴道扩张器

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

中号

190704

外观

44

天然胶乳橡胶避孕套

茂名市江源乳胶制品有限公司

光面型

91005C1

针孔

45

天然胶乳橡胶避孕套

茂名市江源乳胶制品有限公司

光面型

91113A1

针孔

46

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

2190106

外观

47

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

20190306

外观

48

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

20190106

外观

49

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

20190306

外观

50

红外额温快筛仪

深圳市特思高电子有限公司

HT-F03A

161200021 A

设备或设备部件的外部标记

51

压缩式雾化器

潮州顺兴发医疗科技有限公司

AH-N101

KGF190R16101

设备或设备部件的外部标记

52

电子体温计

东莞市好康电子科技有限公司

HK-908

908AI2100002475

设备或设备部件的外部标记

53

电子体温计

东莞市好康电子科技有限公司

HK-908

201711006

设备或设备部件的外部标记

54

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

B型推拉式

20190306

外观

55

定制式活动义齿

罗定市嘉旺义齿有限责任公司

钴铬支架可摘局部义齿

2019年5月10日

连接体和卡环

 
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来源:广东省药品监督管理局