作者：李小静、李轶、王大龄、王铭

二次加工很关键

医用塑料制品因其特殊的用途而有不同的功能要求和生物性能要求，且大部分要经过二次加工制成，这些特点也是区别于普通塑料制品不同之处。通过研究发现，它们具有以下共同特点：

1、大部分都是经过挤出、注塑成产品零件后再二次加工、组装制成。

2、有相应的生物性能要求，比如：抗凝、超滑、抗菌等。

3、具有不同的功能要求，比如：中心静脉插管——头部软，保护血管内壁；主动脉插管——头部硬，在手术中便于插入。

以上特点说明二次加工技术在医用塑料产品占有至关重要的地位。要想做好医用塑料产品就必须详细了解、熟练掌握二次加工技术。下面具体了解常用的二次加工技术。

二次加工技术选用

医疗器械在经过挤出、注塑、表面处理等程序完成后经常还需要进行二次成型处理，目前医用塑料产品常用的二次加工技术有连接、组装、打孔、热成型、印刷，激光雕刻、表面修饰、管端成型，管体对焊等。本文重点介绍连接有关的技术选用。

1. 连接

胶黏剂连接

胶黏剂粘到塑件表面完成连接，这是一种广泛采用的粘接方法。具有工艺简单，应力分布连续，重量轻，多数工艺温度低等特点。胶接特别适用于不同材质、不同厚度、超薄规格和复杂构件的连接。是近代发展最快，应用范围广泛的一项粘接技术。

优点：应力分布均匀，最大抗疲劳强度，（吸振）；密封性好。

缺点：限制装配速度，在操作过程中可能会产生有毒气体，连接强度不确定性，回收困难，表面处理。

溶剂连接

溶剂溶解塑件表面使表面间材料混合，当溶剂挥发后就形成连接。

优点：廉价，应力分布均匀，减轻重量，

缺点：限制装配速度，有毒气体，连接强度不确定性。

通过生产实际总结，为了提高溶接效果多采用混合溶剂，选择混合溶剂的一般原则：

a.选择的两种溶剂的沸点应尽量接近,这样混合后不致于使挥发快的组分表面温度降低过快而在接头处形成冷凝物，导致粘接不上或粘接不牢固，当添加的两种溶剂沸点接近时，就会克服这种不利因素，能充分发挥混合溶剂各组分作用，粘接充分。常用丙酮沸点：56.5°C； 四氢呋喃沸点：66°C，环己酮沸点：155.65°C。

目前粘接PVC材料的溶剂较多，但是存在溶解性及时间问题。最好的溶剂是环已酮和四氢呋喃，其它三氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮等都可以溶解PVC材料。以上列举的几种溶剂中，大多易挥发，会产生有刺激的气味。而且四氢呋喃还有一定的毒性，刺激味最大，因此并不常用。医疗行业多用环已酮，必要时加入乙酸乙酯和丙酮，以增加溶剂的挥发性和溶解性，使PVC材料快速发生溶解和/或溶涨。

b.不同材料粘接选择混合溶剂时，应选择包含这两种被粘接物的混合溶剂。就是所选的组成混合溶剂的任一组分溶剂要保证既能溶解a材料，也能溶解b材料，这样才能保证这几种组分组成的混合溶剂将不同材料粘接牢固。

热熔焊接

利用加热板或加热丝使被焊接的塑料件对接面熔化，再通过压力使对接面连接达到焊接牢固的目的。热融焊接常用于焊面为圆形的医用塑料制品及医用包装袋等的制作。比如，医用塑料输液瓶的瓶口、医用塑料或纸塑复合包装袋等。

高频焊接

高频焊接是利用热塑性塑料在高频电极间会因分子极化而随电场变化产生运动，分子间发生摩擦，使电能转变成热能，塑料本身生热直至熔融，从而达到连接的目的。高频焊接常用于血袋、引流袋、尿袋等袋类医用制品的制作和一些医用包装袋的封口。

① 优点：焊接材料内部发热均匀；熔接速度快；熔接面美观。对于大面积熔接；异型熔接优势明显。

② 缺点：材料限制——PVC为主材质

超声波焊接

超声焊接的原理是以20kHz的频率造成高速振动，使塑料与塑料的对接面因摩擦生热而融合；若用于塑料与金属的焊接，可在不足ls内将金属焊接于塑料驳口内。超声焊接是一种新颖的塑料二次加工技术，以其高效、优质、美观、节能等优势而发展起来。

超声焊接使用范围广，可实施的方法多，如平面焊接法、铆接法、点焊法、镶嵌法等。超声焊接已应用于血液透析器、血浆采集器等医用制品的制作中，如血浆单采离心分离器的杯体与压盖的焊接，采用此种焊接法替代了化学粘合，解决了离心杯高速旋转时引起的粘合剂融化现象，取得了良好的效果。此外，在医用防护口罩、防护服、输液器、球囊扩张导管的制作过程中也常采用这种方法。

① 优点：没有固化时间。净化空气。效率高。

② 缺点：受到相容性、热塑性塑料的限制。噪音；面积限制；形状限制；

③ 影响焊接效果的主要因素：

对于具有吸水特性材质原料如尼龙、聚碳酸酯、聚砜等，在焊接前应进行以下处理以保证产品焊接牢固。

— 放于密封的环境。

— 超声波熔接前將另件焙干。

— 注塑后立即超声波熔接。

④ 不同材料的适用范围；

超声波焊接并不是适用于每种塑料材质之间的焊接，两种材质焊接应遵循以下表格原则，具体如下：

△:好；○：尚可

振动焊接

是一种通过摩擦生热的自限加热焊接方法。通常以一定的线性位移或角位移进行摩擦生热，使两块制件的接触面熔融。可用于大部分热塑性塑料，尤其适用于结晶性塑料如PE、PA、PP等不易进行超声或熔融焊接的塑料。

振动焊接具有焊接速度快、能自动调节焊接温度、焊缝不出现过热、焊缝区很少有杂质等诸多优点，在医用塑料制品方面应用较多。特别适用于超声焊接不易实现的较长的线性接头和热板焊接需用较长时间完成的接头。

插接连接

插接连接方法：

一般指塑料管与接头的连接；采用公差配合与粘接的方式实现连接。多用于管路产品。

优点：连接方便，适合批量生产，对连接件的长度不限。

缺点：适合管型件的连接。

影响外插接连接法的因素：

①塑料管的内径，壁厚，公差，硬度。

②塑料管回弹性—配方，生产工艺。

③接头与塑料管连接部分的最大最小直径。

④接头端部无轴向合膜线。

⑤接头合膜线的高度过高，易造成渗漏。

⑥连接工艺的制定，穿插接头方法，卡带质量，收紧卡带的工具。

多零件的模塑成型

旋转、模塑螺纹，攻丝螺纹，热风，振动，感应，电磁，激光，紧固件，嵌件，铰链，热板，卡扣等。

2. 其他二次成型

其它二次成型有管壁打孔、尖端成型、定型加工、刻度印刷、OEM组装等。

医用塑料产品连接设计

在塑料类医疗器械的制备和产业化过程中，决定医疗器械质量和水平的不仅仅是医用塑料本身的性能。实际上在塑料类医疗器械的制备中，加工工艺和技术装备条件在塑料类医疗器械的质量和水平中起着决定性的作用。因此医用塑料产品在连接设计时应结合它的特殊用途而进行设计。

医用塑料产品连接设计通常具有以下特点：

1. 符合无菌操作规范。

2. 连接方法要简单，并且适合批量生产。

3. 连接要牢固；绝无脱开现象发生。

4. 连接口处与血液接触面无明显台阶；内壁光滑；

5. 良好的透明度。

6. 在产品标准规定的最大检测压力下无漏液、漏气。

7. 与体液、血液接触的材料，化学性能稳定，有良好的生物相容性。

8. 如果使用粘合剂，不能对血液造成损伤。

9. 耐环氧乙烷灭菌；耐伽马、电子束灭菌。

医用塑料产品连接方式的选择原则：

医用产品在二次加工时选择何种连接方式应考虑以下几方面内容：

首先满足产品临床使用要求；

其次连接工艺要简单，因为产品为批量生产，所以连接工艺应简单易学；

选择连接方式时，也要考虑成本问题。