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【药研日报0206】GSK/赛诺菲 HIV疫苗研究失败 | 罗氏ADC药物赫赛莱获批上市...

嘉峪检测网        2020-02-06 11:16

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「本文共:12条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

GSK/赛诺菲 HIV疫苗研究失败。2月3日,美国国立卫生研究院(NIH)宣布已停止一项在南非进行的IIb / III期研究用HIV疫苗接种临床试验,原因是数据和安全监控委员会(DSMB)在中期审查时发现,该研究用疫苗方案并不能预防艾滋病毒。此项被停止的研究名为HVTN 702,于2016年开始。方案由两种实验疫苗组成:一种是基于金丝雀痘病毒载体的疫苗,称为ALVAC-HIV,由赛诺菲提供;另一种是带有佐剂的两组分gp120蛋白亚基疫苗,可增强人体对该疫苗的免疫反应,由葛兰素史克(GSK)提供。

 

国内药讯

 

 

1.罗氏ADC药物赫赛莱获批上市。国家药监局正式批准罗氏创新靶向药物赫赛莱®(英文商品名:Kadcyla®,通用名:恩美曲妥珠单抗),用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。赫赛莱由此成为中国第一个靶向HER2的ADC产品。赫赛莱是由抗HER2靶向药物赫赛汀®(曲妥珠单抗)与抑制微管聚集的化疗药物美登素通过硫醚连接子连接成的稳定抗体偶联药物,具有靶向肿瘤细胞的杀伤特点。

 

 

2.现代制药头孢地尼分散片通过一致性评价。2月5日,现代制药发布公告,其控股子公司国药致君收到国家药监局核准签发的头孢地尼分散片(0.1g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,由此成为该品种首家通过一致性评价的药企。头孢地尼主要适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的各类炎症。截至目前,国药致君用于开展头孢地尼分散片(0.1g)一致性评价累计研发投入约人民币1700万元(未经审计)。

 

 

3.辉瑞枸橼酸西地那非片治疗肺动脉高压拟被纳入CDE优先审评。2月3日CDE公示,拟将辉瑞枸橼酸西地那非片纳入优先审评,治疗肺动脉高压。西地那非是一种PDE5抑制剂,最早于1998年获批用于男性勃起功能障碍(ED);2009年11月获FDA批准用于治疗肺动脉高压。

 

 

4.泰德制药肺纤维化新药临床申请获FDA受理。中国生物制药宣布其附属公司北京泰德制药自主研发的治疗纤维化创新药TDI01已向FDA提交试验用新药申请并获得受理。TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2) 抑制剂,国家十三五重大新药创制品种,目前开展临床试验的适应症为非酒精性脂肪肝炎与肺纤维化。

 

 

5.鸿运华宁肺动脉高压抗体新药获FDA临床许可。鸿运华宁生物医药原创单克隆抗体新药GMA301获得FDA的临床试验许可。GMA301是鸿运华宁自主开发的全球首个靶向内皮素受体A的抗体新药,拟用于肺动脉高压治疗。此前鸿运华宁已在澳大利亚完成该药的Ia期临床试验。基于Ia期临床试验的良好结果,中国和美国药监机构同意该药省去健康人临床试验环节,直接开展针对肺动脉高压患者的Ib期临床试验。

 

 

6.贝达药业对外授权眼科新药Vorolanib。2月5日,贝达药业发布公告称,控股子公司Equinox Sciences与 EyePoint  (NASDAQ:EYPT)签署了《独占许可协议》,独家授权EYPT以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib来治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)等眼部疾病。根据条款,EYPT将向Equinox支付100万美元的首付款,并在达到开发里程碑事件后支付里程碑款项和商业化后支付销售提成费。EYPT负责新治疗方案EYP-1901的开发和中国(包括香港、澳门和台湾)区域外的全球商业化。

 

国际药讯

 

 

1.优时比Cimzia在日本获批银屑病适应症。比利时制药巨头优时比(UCB)宣布,日本监管机构已批准Cimzia(中文商品名:希敏佳®,通用名:培塞利珠单抗注射液),用于治疗现有疗法不够有效的斑块型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病、银屑病性红皮病。Cimzia由此成为日本市场用于上述患者的首个无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物。Cimzia此前于2013年3月在日本上市,用于治疗类风湿性关节炎(RA)。

 

 

 

2.百时美施贵宝参与组建新公司。百时美施贵宝(BMS)和BioMotiv公司联合宣布组建专注于开发纤维化和其他炎性疾病治疗药物的Anteros 公司。根据BMS与BioMotiv公司达成的协议条款,BMS将针对一系列尚未公开的作用机制提供小分子研究药物的知识产权,数据和试剂,而BioMotiv公司将通过与耶鲁大学合作而组建Anteros公司来提供相应的技术支持,并全权负责开发。一旦Anteros确认了临床前候选药物,BMS将可以行使其收购Anteros公司的权力。

 

 

3.吉利德公布2019年财报。2月4日,吉利德公布2019年业绩,全年总收入224.49亿美元,相比2018年增长1.5%。其中,艾滋病产品销售收入164.38亿美元,相比2018年增长12%,在公司总收入中的占比提升至73.32%,是吉利德最核心的业务板块。此外乙肝药物Vemlidy在中国的获批,也对全年业绩提升带来巨大影响。

 

医药热点

 

 

1.《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》发布。2月5日上午,国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》。卫健委指出,各有关医疗机构要在医疗救治工作中积极发挥中医药作用,加强中西医结合,建立中西医联合会诊制度,促进医疗救治取得良好效果。

 

 

2.新冠肺炎可能存在母婴垂直感染传播途径。5日,武汉儿童医院确诊两例新生儿感染新型冠状病毒肺炎,其中最小确诊的患儿出生仅30小时。武汉儿童医院新生儿内科专家考虑可能存在母婴垂直感染传播途径,应引起重视。目前,该病区内所有新生儿生命体征稳定,尚无危急重症抢救病例。

 

股市资讯

 

 

 

【佛慈制药】公司董事会通过增加经营范围,包括医疗器械的研发、生产及销售;口罩、防护服等生产和销售。

 

【诚意药业】公司产品盐酸氨基葡萄糖胶囊(规格240mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

【以岭药业】公司产品连花清瘟胶囊和公司全资子公司北京以岭药业有限公司生产的专利中药连花清瘟颗粒在《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中被列为中医治疗医学观察期推荐用药。

 

审评动向

 

 

 

1. CDE最新受理情况(2月5日)

【药研日报0206】GSK/赛诺菲 HIV疫苗研究失败 | 罗氏ADC药物赫赛莱获批上市...

 

 

  2. FDA最新获批情况(北美2月4日)

【药研日报0206】GSK/赛诺菲 HIV疫苗研究失败 | 罗氏ADC药物赫赛莱获批上市...

 

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来源:药研发