本指南仅适用于血液透析行业医疗器械上市许可持有人、 经营企业和使用单位识别， 报告血液透析类医疗器械产品不良事件做参考指引， 具体覆盖以下产品：血液透析设备（分类目录代码：10-03-01）、透析器和血路管（分类目录代码：10-04-01）、 血浆分离器（分类目录代码：10-04-03）、水处理设备（分类目录代码：10-03-05）。

本指南目的是为了帮助血液透析行业医疗器械上市许可持有人、 经营企业和使用单位正确理解，识别医疗器械不良事件，填写个例医疗器械不良事

件报告；同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例医疗器械不良事件报告提供参考；进一步提高血液透析行业医疗器械不良事件报告的准确性和完整性， 避免漏报和误报，提高报告质量；及时发现医疗器械存在的缺陷， 采取有效措施， 控制风险。

本指南并无法规上的强制执行义务，仅代表编写机构对不良事件报告的想法和建议。除非引用具体的法规或监管法定要求外，本指南中的“应当”

或“可以” 均为推荐或建议，并非必须强制要求。

3.1 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

3.2 医疗器械质量投诉：是指宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头沟通。

3.3 医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.5 透析器(过敏)反应：既往又名“首次使用综合征”，但也见于透析器复用的患者。临床分为两类：A 型反应（过敏反应型）和 B 型反应。A 型透析器反应主要发病机制为快速的变态反应，常于透析开始后 5min 内发生，少数迟至透析开始后 30min。依据反应轻重可表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、咳嗽、喷嚏、流清涕、腹痛、腹泻，甚至呼吸困难、休克、死亡等。B 型反应常于透析开始后 20～60min 出现。其发作程度常较轻，多表现为胸痛和背痛。

3.6 参数偏差：指设备或零部件的某一参数因为该设备或零备件自身故障，或者因为校正不准确，导致该参数实际值与设计值之间存在误差。

医疗器械不良事件报告应遵循以下三个原则：依法原则、风险管理原则、可疑即报原则，详见《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》。

根据以上原则，我们将临床发生的事件分成以下四种：

应当报告的不良事件是指：该事件合理的表明，有可能是由于医疗器械的原因导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件。

是否可能造成患者伤害、 伤害严重程度由医生或有临床专业背景的人员结合临床实际情况进行判断。

医疗器械持有人发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报

告。经营企业、使用单位发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，并通过投诉途径及时告知持有人。

当医疗器械不良事件发生频次（概率）明显增加，超出预期，和/或出现新的未预期的不良事件模式，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统

报告。

创新医疗器械应当报告所有医疗器械不良事件。

医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，怀疑某事件为医疗器械不良事件时，应当首先通过投诉途径及时告知持有人，也可以作为医疗器

械不良事件进行报告。

需要注意的是，持有人、经营企业及使用单位应多方配合尽最大努力收集/提供不良事件相关信息，来判断医疗器械不良事件并决定是否报告。

4.3 按质量投诉途径报告的事件

对于未涉及患者伤害的，符合质量投诉定义的事件，应通过质量投诉途径告知持有人。

医疗器械经营企业、使用单位无法识别事件性质的，应当通过投诉途径及时告知持有人。

持有人应当对收到的事件信息启动调查、分析及评估，调查评估结果表明该事件属于应当报告不良事件的，及时通过国家医疗器械不良事件监测信

息系统报告。

4.4 豁免报告的事件

非医疗器械原因导致的事件，无需报告国家医疗器械不良事件监测信息系统；按相关规定报告。

使用前发现的医疗器械质量问题，无需报告国家医疗器械不良事件监测信息系统；通过投诉途径及时告知持有人。

如：使用前发现的质量问题、 临床违规使用（非正常使用） 造成的不良事件、患者自身疾病造成的不良事件等