国家药监局关于台州康健医用器械有限公司停产整改的通告（2019年第82号）

     近期，国家药品监督管理局组织对台州康健医用器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
　　一、机构与人员方面
　　企业未能提供在洁净生产车间负责一次性阴道扩张器过程检验的检验员培训、考核记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
　　二、厂房与设施方面
　　企业《工作环境控制程序》（TKY/CX-06）规定“仓库环境要求通风、干燥”，但检查发现仓库内无湿度调节装置；企业成品库中一侧墙面下有积水，靠近该侧墙面的成品外包装箱潮湿；企业《环氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）规定了单独存放EO的房间温度以及夏季应采取降温措施，但灭菌车间EO气瓶存放房间内未见温度监测装置、降温措施，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。
　　三、设计开发方面
　　企业使用聚丙烯的混合料（粒料和粉碎料）生产一次性使用无菌阴道扩张器，投料配比与《回料和色母作业指导书》（TKY/QJ·HLSM-00）的规定不一致，此更改未得到识别、评审，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
　　四、不合格品控制方面
　　企业《不合格品控制程序》（TKY/CX-29）规定“不合格品确定要进行报废处置的应由生产车间清理出车间，由仓库统一处理”，现场检查时发现企业组装车间（洁净区）中过程检验的不合格品未清理出生产车间，而是在生产车间洁净间内直接进行粉碎处理，不符合《规范》中不能返工的，应当建立相关处置制度的要求。
　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。
　　国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成浙江省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
　　该企业完成全部项目整改并经浙江省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
　　特此通告。

国家药监局
2019年11月1日