1.  目的

功能分析的目的，就是要确保相应的功能分配到合适的分解项中。这个步骤是随着结构分析完成之后随之进行的，在结构分析时，我们将结构进行可视化处理，再加入功能后就可以实现功能的可视化。

2.  功能的描述

首先，我们还要先弄清楚什么是功能？某一个分解项的功能，描述的是这个分解项的预期用途。在DFEMA中，系统要素的功能是描述这个要素的预期用途。而在PFEMA中，描述的是过程项或过程步骤的预期用途。

每一个分解项可能会包含多个功能，功能描述的清晰准确很重要，试想一下，如果某个部件的功能描述不准确，对它的预期用途表达就不清晰，导致的结果就有可能将之后的分析引到一个错误的方向。

在进行功能描述时，可以参考一个格式：动词+名词。比如：控制速度、传递热量、传输动力、焊接支架等等。以这样的方式描述，是为了表示这些功能是可测量的。

例一：牙科手机手柄

比如牙科手机的手柄的功能之一便是连接机头和接头，测量这一功能的指标可以看手柄是否能很好的连接机头和接头。

例二：焊接金属

再比如在电动病床的生产过程中，焊接过程的功能是将金属的连接在一起，测量焊接过程的功能指标可以通过检测焊接的结果。

3.  要求

判断分解项的功能是否满足预期用途，就是要看是否满足规定的要求。这些要求可能来自内部，也可能来自外部，通常包括：

• 法律法规的要求，医疗器械按照法规的要求必须安全和有效。

• 行业规范和标准，有源的医疗器械要满足电气安全和电磁兼容的标准要求。

• 顾客要求，医疗器械的设计开发时要考虑顾客要求，顾客需要测血压的，我们设计的器械就要包含测血压的功能。

• 内部要求，比如与其他产品的兼容性，有的产品可以与其他所有型号都适配，有的就只能与某几个型号兼容。

• 产品特性，主要指产品的显著特征，比如开孔的尺寸，轴的直径等等。

• 过程特性，比如冻干过程需要测量真空度、层板温度等等

实际操作中，我们需要先识别这些要求，将要求与功能对应起来。

4.  功能分析

之前我们对结构进行了可视化处理，在做功能分析时，可以在结构图、结构树或流程图中，加入功能要求的描述。

来看电动病床的热熔过程的功能分析，大致如下表：

5.  结语

今天的分享就到这里，主要内容是在结构分析之后进行功能分析，我们从举例中可以看出，结构可视化之后，对每个分解项的功能就可以比较清楚得表达。