您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

医疗器械可用性测试中为什么要创造让测试人员分心的条件?

嘉峪检测网        2019-01-25 09:52

分心的条件,比如背景的噪音和同事的请求,可能会对测试人员和医疗器械的互动产生负面的影响。因此,高保真的可用性测试需要包含代表性的会造成测试人员分心的情况,所有医疗器械可用性测试都会涉及到的这种情况

在分心的情况下,人通常更容易犯错。这也是为什么在很多国家,美国,日本,德国,俄罗斯和英国,都明令禁止开车时打电话。分心会造成人的精力分散

 

在航空史上发生过一件事情,当Easter Airlines的机组成员在关注飞机起落架指示灯烧坏的时候,飞机的自动驾驶仪脱离了。飞机很快地坠入了沼泽地(Everglades)。机上176人中,100人丧生。这个事件是分心导致的灾难事件教科书式的例子。

 

如果操作医疗器械时分心也可能会造成严重的后果。最理想的情况是不要出现任何会导致操作人员分心的情况,但是实际上这个是不可能的。只有很少的医疗器械是在安静的环境中或公共图书馆使用的,哪怕是那样的环境,也会有分心的情况。

 


 

许多医疗环境充满了分心的情况,噪音是首当其冲的。重症监护病房,你认为很安静,其实相当吵。说来也怪,重症监护病房里的病人是没有意识的,因此这些噪音对他们没有影响。噪音来自呼吸机,空气净化器,制氧机,各种各样的监护设备(会发出哔哔声和报警声音), 电话,寻呼系统,病人,病人家属,医生和护士等等。

 

手术室会比重症监护病房好点,但也比较吵,噪音来自于麻醉机,输液泵,心肺复苏机,病人监护仪,电灼器械,手术团队,立体声影响里的音乐声等等。在医用直升机上噪音还来自于引擎声,医疗器械本身发出的声音和机组人员发出的声音。在家里,噪音可能来自于小孩或宠物发出的声音,电视和立体声影响,真空清洁器,洗碗机,电话等等。

 

其它一些分心的情况包括光的亮度水平,振动和要完成的其它事情。当然如果你想把每一个分心的情况都考虑到似乎是不可能的,但是如果你完全不考虑也是不合适的。

 

以下是我们在可用性测试时经常会做的一些让医护工作者分心的事情

 

  • 放一些预期使用环境的背景噪音。有时候你可以从网上找到合适的声音,下载免费的或者只收取名义费用的MP3文件。或者你也可以在真实的使用环境中录制声音,然后在可用性测试的时候播放这些声音。

 

  • 触发监护仪的报警,比如监护的血压超过了设置的上限的情况。

 

  • 要求测试人员接来自医院药房或者主治医生的电话(图片10.1)。

 

  • 创造一个紧急情况(code blue), 要求测试人员停下手上的测试,马上去处理。

 

  • 扮作测试人员的同事,问一些和测试任务无关的问题:下周你是白班还是晚班?周末有没有看什么好电影?今天餐厅有什么吃的?有没有想好什么时候休假?

 

  • 扮作测试人员的同事,要求测试人员完成一些不相关的任务,比如换某医疗器械的电池。

 

  • 扮作一个病人,言语和行动都表现地很激动。举个例子,坚持你要穿好衣服马上离开医院,你很饿要马上吃午饭。或者,扮作标准病人扮演“比较挑战的病人”角色。

 

  • 模拟断电的情况。

 

  • 关灯或者把医疗器械的电源关掉。

 

  • 创造一个液体泼洒的情况。

 

对于非专业人士你可以通过问他/她天气情况,时事,体育比赛,或者模拟给他/她打电话的方式来让他/她分心。

 

一个非常简单的去了解可能有哪些令人分心的情况的方法,是参观预期使用环境并记录下你看到的常见的分心情况。或者你可以问合适的人去了解通常会有哪些分心情况。

 

在可用性测试的时候是否有必要考虑这些分心的情况呢?我们认为是有必要的,法规监管机构也认为有必要,因为监管机构希望你在尽可能真实的情况下进行可用性测试。毕竟,分心的情况可能会导致严重的使用错误,比如:

 

  • 错过了代表一个重要治疗已经结束的视频和音频报警(通过静脉注射输送血压控制药物)。

 

  • 错误计算了药物的剂量,导致模拟的病人接受了是预期剂量10倍的吗啡剂量。

 

  • 按错了按钮,比如把输注开始的按钮按成了电源关闭的按钮。

 

  • 漏了很重要的一步,比如忘了酒精棉签擦拭静脉注射管的尖端。

 

  • 没有及时更换液体袋导致管路里面有气体(可能,气体也会接触到病人)。

 

这些使用错误只有在分心的情况下才有可能发生。

 

 

创造分心的情况要考虑两个因素:1)在真实的使用环境中发生的频次;2)测试任务需要完成的任务数量。

 

在一些情况下,你要一直安排分心的情况(贯穿整个测试过程), 比如播放背景音乐。在另外一些情况下可以短短续续地安排分心的情况,你可以选择一个频率。比如有10个任务需要完成,每个任务耗时5到30分钟,你可以每隔两到三个任务设置分心的情况。但是如果你的任务是让药剂师从模拟的药架上取出50盒药,目的是测试药盒标签是否清晰和完整。你可以选择随机设置10个分心的情况。最后我们想说的是没有所谓的完美频率和时间(设置分心), 在真实的世界中没有所谓的干扰的完美频率和时间。

 

分享到:

来源:启升资讯