关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第8号）（2018年第112号）

2018年11月08日 发布

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家企业的3个品种5批（台）。具体为：
　　（一）一次性使用便携式输注泵 非电驱动2家企业2批次产品。江苏华东医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液泵、张家港龙医医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。
　　（二）一次性使用无菌手术膜1家企业1批次产品。北京美后科学仪器有限责任公司生产的1批次医用手术膜，无菌不符合标准规定。
　　（三）医用外科口罩2家企业2批次产品。广东必达医疗科技有限公司、山东创新医疗器械科技有限公司生产的各1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种4台，具体为：
　　（一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业2台产品。深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。
　　（二）超声多普勒胎儿心率仪2家企业2台产品。广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪，技术说明书不符合标准规定；广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及48家企业的3个品种75批（台），见附件3。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年12月1日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级食品药品监督管理部门。

　　五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

　　六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年12月7日前报告国家药品监督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
　　　　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
　　　　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

国家药监局
2018年11月1日

附件1：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

附件2：国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	不符合标准规定项
1	胎儿/母亲监护仪	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	G6A Plus	20180510 G6AP10042	1.识别、标记和文件；2.技术说明书
2	胎儿/母亲监护仪	广州迈锝瑞医疗器械有限公司	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	G6A Plus	20180328 G6AP10009	1.识别、标记和文件；2.技术说明书
3	多普勒胎儿心率仪	广州澳戈健医疗器械有限公司	广州澳戈健医疗器械有限公司	AG-21A	20171202 91005A13	技术说明书
4	多普勒胎心仪	西安盛阳医疗设备有限公司	广州晨昊医疗器械有限公司	TX188	TX1817010106	1.识别、标记和文件；2.技术说明书