医疗器械篇

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就发布有关问题解读。

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1909224.html

国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知

为不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理，方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，适应医疗器械有关管理工作的要求。

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1910140.html

关于公开征求《宫内节育器技术审查指导原则》意见的通知

为进一步规范宫内节育器产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，医疗器械技术审评中心组织起草了《宫内节育器技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1910158.html

关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函

为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，食品药品监管总局原器械监管司起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿）。现公开征求意见，请各单位于2018年9月2日前将反馈意见表通过电子邮件或传真的方式反馈至监管司

原文链接：

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/329805.html

国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2018年医疗器械行业标准制修订项目印发发布。

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1911073.html

上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告

为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，上海市食品药品监督管理局组织制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。

原文链接：

http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw56626.html

国家市场监督管理总局关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知

为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，国家市场监督管理总局起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2018年9月21日前登录中国政府法制信息网, 进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1913082.html

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1913230.html

关于公开征求《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为进一步规范基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1913121.html

医药篇

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示

按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第一批），为进一步完善药典通则内容，现公开征求意见，公示期三个月

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1913103.html

关于公开征求“转化糖注射液说明书”和“转化糖电解质注射液说明书”意见的通知

转化糖注射液和电解质注射液在国内外广泛上市。近年来，随着国内的广泛使用，暴露出转化糖类产品的安全性问题。为规范临床用药，控制临床用药风险，药品审批中心在汇总并分析国内外安全性信息基础上，对转化糖注射液和转化糖电解质注射液说明书部分项下内容进行了修订完善。现向各界征求意见，征求意见时限为1个月

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1910173.html

关于缬沙坦国家标准修订稿的公示

国家药典委员会拟修订缬沙坦药典标准（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起一个月。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与国家药典委员会联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1912995.html

国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），进一步推进药品追溯体系建设，建立来源可查、去向可追的药品信息化追溯体系，国家药品监督管理局起草了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

原文链接：

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330005.html

国家药品监督管理局办公室关于中药饮片标签标识有关问题的复函

根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片标签标识上标明的适应症或者功能主治应当符合国家药品标准的规定。中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应症或者功能主治范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（六）项规定的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”情形，应当按假药论处。

原文链接：

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330075.html

关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知

为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。将严厉查处中药饮片生产、流通使用环节违法违规行为、不合格中药饮片与非法生产经营中药饮片的行为。

原文链接：

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330076.html

关于《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》征求意见的通知

为进一步加强和完善疫苗铝佐剂的质量研究与控制标准，规范含铝佐剂疫苗的研发生产，提高疫苗质量，药品审评中心在转化吸收国际相关指导原则的基础上，经前期文献查阅、调研、学术交流、专家咨询研讨， 起草了《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

原文链接：

https://db.yaozh.com/policies/25034.html

关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，促进仿制药研发，完善仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性，药审中心起草制定了《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》，现予以发布。

原文链接：

http://www.anytesting.com/news/1913162.html

国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知

《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》已经国务院同意，将大力推进以下内容：

一、有序推进分级诊疗制度建设

二、建立健全现代医院管理制度

三、加快完善全民医保制度

四、大力推进药品供应保障制度建设

五、切实加强综合监管制度建设

六、建立优质高效的医疗卫生服务体系

七、统筹推进相关领域改革

原文链接：

http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-08/28/content_5317165.htm