GCP稽查国际指南及解读.doc（71页） 本指南是基于 SQA、BARQA 以及 JSQA 的国际性讨论的基础上完成的。本指南包括了申办者稽查部门的使命和组织架构，建立了稽查计划的制定、执行和报告的原则。期望该指 南不仅对于申办者的稽查员提供最优的操作指南（Best Practice），而且对独立的稽查员以及合同研究组织（CRO）的稽查员在不同国家...
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法（16页） 本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。
IPD产品开发及需求管理流程培训PPT（19页） 目录 • 流程管理体系总体框架 • 产品开发端到端流程 • 流程框架 • 什么是需求？ • 需求从哪里来？ • 需求端到端管理的责任组织 • 需求实现
YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求标准（34页） 标准简介 采标情况：ISO 14160:2020 发布日期：2023-03-14 实施日期：2026-05-01 本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征...
罗氏公司EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)注册技术评审报告（29页） 产品中文名称:EB 病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法) 产品英文(原文)名称:ElecsysEBVVCAIgG 产品管理类别:第三类 申请人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品预期用途：本产品用于体外定性检测人血清和血...
罗氏公司EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法）注册技术审评报告（29页） 产品中文名称：EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 产品英文（原文）名称：Elecsys EBV IgM 产品管理类别：第三类 申请人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品预期用途：本产...
浙江省城市供水现代化水厂评价标准（2018版） 为推动浙江省城市供水现代化水厂评价工作的顺利开展，指导全省城市供水企业净水厂的现代化建设与管理，特制定《浙江省城市供水现代化水厂评价标准》（2019版）。
骨科用植入物评价技术.ppt（37页） 目录 骨科植入物-评价的原则 骨科植入物-通用原则性标准 骨科植入物-特点与要求 骨科植入物-技术性能要求 骨科植入物-安全性评价要点 骨科植入物-主要技术性能要求-金属材料 骨科植入物-生物相容性评价 骨结合植入物-概述 骨结合材料的失效原因评价 骨与关节替代物-...
