已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则 本指导原则适用于医疗器械注册申报时对已知可沥滤物释放量的研究和产品技术审评的参考。 本指导原则仅适用于已知可沥滤物研究，已知可沥滤物的信息可以通过以下途径获得： 1）从原料供应商处获得材料的组成信息并预测潜在的可沥滤物； 2）通过生产工艺文件获得额外的加工助剂信息，例如脱模剂、粘合剂； 3）通过已有医疗器械用材料的标...
GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用 2018年7月1日实施
物理实验中的测量不确定度及数据处理.ppt（37页） 内容 1.与测量和误差相关的基础知识 2.测量结果的不确定度与评定 3.有效数字的概念及运算法则 4.常用的数据处理方法
GB 18258-2018汽油车污染物排放限值及测量方法（126页） 本标准规定了汽油车双怠速法、稳态工况法、瞬态工况法和简易瞬态工况法排气污染 物排放限值及测量方法。本标准同时规定了汽油车外观检验、OBD 检查、燃油蒸发排放控 制系统检测的方法和判定依据。 本标准适用于新生产汽车下线检验、注册登记检验和在用汽车检验。本标准也适用于 其他装用点燃式发动...
二黄凝胶贴膏与软膏的体外释放及透皮性能比较.pdf（4页） 朱力阳，马建，涂禾，向猛，王锐 四川省骨科医院制剂室（成都 610041） 【摘要】 目的 比较二黄凝胶贴膏与软膏的体外释放及透皮性能。方法 采用Strat-M 膜及改进的Franz 扩散池进行体外释放及透皮试验，用高效液相色谱法定量分析制剂中君药独活的有效成分蛇床子素含量，测定两种剂型的体外释放度、透皮量...
医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页） 主要内容： 1、飞行检查相关法规概述 2、近年飞检情况统计分析 3、飞检常见问题分析及解疑 4、如何规避飞检风险
CNAS GL07声明检测或校准结果及与规范符合性的指南（7页） 本文件旨在为实验室声明检测或校准结果及与规范符合性的方法提供指南。 本文件等同采用APLAC TC004《检测和校准结果及与规范要求符合性的声明方法》（第三版）（Method of Stating Test and Calibration Results and Compliance with Specific...
医疗器械生产质量管理规范 ——医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析 北京市医疗器械技术审评中心 冯路老师 2019年3月
