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更新日期:2022-08-26

ISO13485:2016和GMP对比表(28页)

ISO13485:2016和GMP对比表(28页) ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》进行了逐条对比。  

更新日期:2021-06-18

ISO13485:2016医疗器械质量手册模板(35页)

ISO13485:2016医疗器械质量手册模板(35页)  

更新日期:2023-02-22

ISO13485:2016 内审员培训教材PPT(243页)

ISO13485:2016 内审员培训教材(243页) 课程目标 1、理解YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准内容,为编写、修改质量管理体 系文件做好准备。 2、了解ISO9000族标准与ISO13485关系,质量管理体系基本原理和目的。 3、了解GB/T19001-2016ditISO9001:2015与YY/T0287-2017/IS...

更新日期:2021-02-05

ISO 13485:2016体系名词解释培训教材.ppt(28页)

ISO 13485:2016体系名词解释培训教材.ppt(28页) 讲解ISO13485体系中的名词的基本含义及相近词对比   目录 1.基本含义 2.相近词对比  

更新日期:2021-07-23

ISO13485基础知识测试试卷和答案.doc(2页)

ISO13485测试试卷和答案,可用于培训资料,考核资料  

更新日期:2021-12-09

符合MDR的ISO13485质量手册模板(50页)

符合MDR的ISO13485质量手册模板(50页)   ***医疗科技 有限公司在2020年度申请医疗器械专用质量管理体系和产品的CE认证,依据以下标准、相关法律法规更新了《质量手册》, 即: ✧YY/T 0287-2020idt IS013485: 2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》✧ENIS013485: 2016《医疗器械质量管理体系用于...

更新日期:2021-12-20

ISO13485与医疗器械指导原则对照表(5页)

ISO13485与医疗器械指导原则对照表(5页) ISO13485与无菌指导原则、植入指导原则、IVD 指导原则指导原则对照表。  

更新日期:2020-09-01

《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系》培训教材.ppt(94页)

《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系》培训教材.ppt(94页) 13485: 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现   8 测量、分析和改进

更新日期:2022-02-18

ISO 13485:2016新版主要变化解读培训PPT(44页)

ISO 13485:2016新版主要变化解读培训PPT(44页) 目录 1、概述 2、新版修订思路 3、新版主要变化 4、实施新版的意义  

更新日期:2021-09-15

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系监管要求(84页)

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系监管要求 本国际标准规定了质量管理体系的要求,...