医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法（3页） 作者：李卫东，陈平，李新章 摘要：阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍DC—CR 2005计算机x线影像板扫描仪临床试验方案．详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等，旨在提供临床试验参考方案，进一步规范医疗器械临床试验...
螺栓螺钉实物的楔负载检验实施细则 1. 目的 为使测试人员在进行螺栓螺钉实物的楔负载复验时有章可循，并使其操作合乎规范。 2. 适用范围 适用于钢结构用高强度大六角头螺栓、钢结构用扭剪型高强度螺栓、普通螺栓螺钉的楔负载试验，不适用于沉头螺钉和螺柱的楔负载试验
医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页） 主要内容： 1、医疗器械临床试验GCP发展历史 2、医疗器械临床试验质量管理规范精解
医疗器械临床试验质量管理规范精解（下）（25页） 1、医疗器械临床试验GCP发展历史 2、医疗器械临床试验质量管理规范精解
医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页） 目录 1、临床试验参与方发展情况 2、临床试验参与方组织架构与简介 3、临床试验参与方职责
ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验 1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。 1.2使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械包装的到期日声明。 1.3加速老化指南从整体上涵盖了基本医疗包装，...
轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页） 目录 1、轻合金的应用 2、轻合金的腐蚀 3、轻合金表面防护技术 4、轻合金表面涂层耐蚀性检测方法 5、轻合金表面涂层检测方法标准化及创新
医疗器械临床试验现场核查要点精讲（30页） 目录 1、医疗器械临床试验核查历史 2、医疗器械临床试验现场核查程序 3、医疗器械临床试验现场核查要点分析 4、医疗器械核查发展趋势
GB/T 34986-2017/IEC 62506:2013产品加速试验方法（72页） 本标准主要是讲加速模型和加速因子，对产品的加速试验起到很好的指导作用。 标准简介 本标准为各种加速试验技术的应用提供指导，用于评估或提高产品的可靠性，发现并减少产品在使用过程中可能出现的潜在故障模式，是确保产品可靠性的有效方式。加速试验方法的目的是在短时间内找出产品潜在的设计薄弱...
医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页） 目录 1、临床试验与统计学 2、临床试验设计参考相关原则 3、临床试验设计考虑
