GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法（中文）19页 本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。
DBS44 006-2016 食品安全地方标准 非预包装即食食品微生物限量 本标准规定了非预包装即食食品微生物指标、评价等级和检验方法。 本标准适用于非预包装即食食品，包括散装即食食品和现制现售即食食品。
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 ...
ISO 10993-4：2017 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood &...
ISO 10993-6：2016医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分规定了用于植入打...
GB 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明（18页） 本标准规定了起草参考测量程序的要求。本标准适用于实验医学各个学科分支中，需要进行参考测量程序文件制作的所有个人、机构或研究所。
YY/T 0638 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性(15页） 本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。 本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量...
医疗器械产品无菌和微生物限度检查法培训PPT（73页） 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院 主要内容： 1、微生物实验室质量管理指导原则 2、无菌检查法 3、微生物限度检查法
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分：刺激试验（中文版）52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法；...
ISO 10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验（34页） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件规定了在评估医疗器械材料引起全身不良反应的可能性时应遵循的程序的要求...
