美国FDA于2019年新发布的动物源性医疗器械注册指导原则 Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) 含有源自动物源的材料的医疗器械（体外诊断设备除外）工业和工业指南
25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点.doc（106页） 内容 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） 一次性使用真空采血系统－静脉采...
医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页） 医疗器械注册管理司 黄伦亮 2019.9.11 主要内容一政策背景 二制定思路 三规则内容 四试点工作
医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页） 医疗器械注册管理司 郭媛媛 2019.9.11 主要内容 医疗器械唯一表述数据库 UDI结构 功能模块----系统介绍 医疗器械注册/备案人申报DI总体流程 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 唯一标识数据库共享...
医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页） 主要内容： 1、飞行检查相关法规概述 2、近年飞检情况统计分析 3、飞检常见问题分析及解疑 4、如何规避飞检风险
ISO13485最新版医疗器械质量手册.doc（85页） 0.0 质量手册目录１ 0.1 修改页 5 0.2 批准页 6 0.3 公司简介 7 0.4 管理者代表任命书8 0.5 质量方针、质量目标9 0.6 各部门质量目标分解10 0.7 公司组织机构图 ...
