注射剂仿制药一致性评价检测实验

生物相容性

简介

生物相容性

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GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

检测项目

收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：制药用水中总有机碳测定检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ R

检测项：制药用水电导率测定检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ S

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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苏州市食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

检测项：总有机碳（制药用水）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅧR

检测项：电导率（制药用水）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅧS

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青海省食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

检测项：乙醇量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦE/一部附录ⅨM

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ（一般鉴别）

机构所在地：青海省西宁市更多相关信息>>

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

检测项：注射剂有关物质检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：（注射剂/液中）不溶性微粒检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本二部附录Ⅸ C/第一增补本一部附录Ⅸ R

检测项：（注射剂/液中）不溶性微粒检测样品：药品标准：美国药典第37版

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江苏省连云港药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

检测项：注射剂有关物质检测样品：洁净室（区）性能标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

检测项：可见异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅨH/一部附录 Ⅺ C

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北京市西城区食品药品安全监控中心

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

检测项：电导率（制药用水）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅧS

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ（一般鉴别）

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天津海世达检测技术有限公司

检测项：注射剂有关物质检测样品：中药标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：注射剂有关物质检测样品：中药标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

检测项：水分检测样品：中药标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ H

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上海同耀通信技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：通信设备（射频性能）标准：数字蜂窝电信系统（phase 2＋）;移动台（MS）一致性规范；第一部分：一致性规范要求 3GPP TS 51.010-1 V10.1.0 (2012-06)

检测项：部分项目检测样品：通信设备（射频性能）标准：数字蜂窝电信系统（phase 2＋）;移动台（MS）一致性规范；第一部分：一致性规范要求 ETSI TS 151 010-1 V10.1.0 (2012-08)

检测项：部分项目检测样品：通信设备（射频性能）标准：数字蜂窝电信系统（phase 2＋）;移动台（MS）一致性规范；第一部分：一致性规范要求 3GPP TS 51.010-1 V10.1.0 (2012-06)

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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中兴通讯股份有限公司手机检测中心

检测项：发送音频灵敏度检测样品：移动通讯终端标准：《数字蜂窝通信系统（Phase 2＋）；移动台一致性规范；第一部分：一致性要求》3GPP TS 51.010-1 V9.8.0 （2011-12）

检测项：加权终端耦合损耗检测样品：移动通讯终端标准：《数字蜂窝通信系统（Phase 2＋）；移动台一致性规范；第一部分：一致性要求》3GPP TS 51.010-1 V9.8.0 （2011-12）

检测项：发射功率检测样品：移动通讯终端标准：《数字蜂窝通信系统（Phase 2＋）；移动台一致性规范；第一部分：一致性要求》3GPP TS 51.010-1 V9.8.0 （2011-12）

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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