可豁免生物相容性测试的医疗器械

符合以下全部要求可豁免生物相容性测试：

1.仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件；

2.FDA已确定仅接触完整皮肤表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化学品和添加剂(例:增塑剂/填料/色素添加剂/清洁剂/脱模剂)。

注意：除色素添加剂以外，在接触皮肤器械的上市前提交文档中无需披露上述化学物质的接触信息。

3.由合成聚合物、天然纤维材料中的单一或多种材料制成的医疗器械。

510(k)递交新增的豁免测试信息

FDA建议在上市前提交中涵盖符合以上要求的器械，并包含以下信息：

·用于制造医疗器械的所有材料(包括着色剂)，或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；

·声明1份：确认医疗器械器械材料属于上述材料，并具备合法销售的医疗器械的安全使用记录(例:医疗器械报告MDR分析、文献搜索)；

·声明1份：器械主记录DMR中记录的“如何确定生物相容性风险已被消除”，生物相容性测试和制造的详细原理在递交文档中为非必要。