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中国医疗器械唯一标识UDI标准汇总
2022/04/08 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械法规下UDI常见问题答疑汇总。
2022/06/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了FDA唯一医疗器械标识码UDI申请流程。
2022/08/24 更新 分类:监管召回 分享
本文为大家整理了一份UDI申请操作指南。
2023/05/03 更新 分类:科研开发 分享
近期随着医疗器械UDI试点工作的不断推进,厂商们对于UDI的关注度也在持续升温。但大家对于其中的编码规则又有多少了解呢?
2019/08/14 更新 分类:法规标准 分享
UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生,2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统,2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统,2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑,具体内容见本文。
2021/08/06 更新 分类:法规标准 分享
近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南,对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答,具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样!
2020/08/26 更新 分类:法规标准 分享
在MDCG发布相关指导文件后,最近FDA也发布了新的UDI规则,新的指导文件旨在为申请UDI豁免、替代方法和执行延期提供指导。接下来,小编跟大家聊一聊FDA关于UDI的最新要求。
2021/08/24 更新 分类:法规标准 分享
为推进医疗器械唯一标识(UDI)制度实施,指导省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI,近日,省药监局印发《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》。
2022/03/25 更新 分类:法规标准 分享
5月20日,欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI,下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。
2022/05/28 更新 分类:科研开发 分享