ISO13485质量体系常见问题答疑

2022/05/20 更新 分类：监管召回 分享

2015年4月21日，欧洲化学品管理局针对烟碱的统一分类标签（CLH）开展公众评议，物质的详细信息见下表： 物质名称 CAS 号 EC 号 危害分类 烟碱 Nicotine(ISO) 200-193-3 54-11-5 急性毒性1类（H

2015/05/20 更新 分类：行业研究 分享

本文以取得CNAS认可的环境监测实验室的实际运行情况为基础，对ISO 17025:2017标准第7部分“过程要求”进行研究，确定了实验室检测过程的主线为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个关键环节；对每个环节的工作过程和质量控制要求进行探讨，制定出实验室的检测流程图，更直观的阐述了检测的过程。

2019/05/07 更新 分类：实验管理 分享

残渣燃料油检测项目（ISO 8217）

2015/11/25 更新 分类：实验管理 分享

ISO/IEC 17011：2017 过渡计划已发布

2018/03/07 更新 分类：实验管理 分享

本文详解了机械指令标准ISO13849。

2024/12/05 更新 分类：法规标准 分享

“4Q验证”又称为“4Q确认”，是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书及ISO13485的相关知识点。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

ISO发布ISO 31000:2018风险管理 – 实践指南。

2022/01/13 更新 分类：法规标准 分享

FDA质量体系将修订，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分类：法规标准 分享