药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

本文以恩格列净利格列汀片为例介绍了含量均匀度检测方法开发及验证。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

反相有关物质方法开发时，一般是基于建立一套方法对有关物质进行控制的原则，本文主要针对具有一定疏水性和极性化合物进行有关物质方法开发，故强极性化合物有关物质方法开发不在本文讨论范围内。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文的思路为通过分析在2016年-2022年期间受理的，并最终获得批准的改良型品种的临床开发路径，以期为开发改良型新药提供借鉴。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

申请人采用敏捷开发软件开发方法时，是否意味着设计文档可以不必详尽？

2025/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于采用离子交换色谱法[包括高压液相色谱法或高效液相色谱法（HPLC法）、低压液相色谱法（LPLC法）]对人体血液中HbA1c浓度进行检测的分析仪。

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

黄曲霉毒素危害： 黄曲霉毒素是一类真菌（如黄曲霉和寄生曲霉）的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于 药材 、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。其毒

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

本文采用高效液相色谱（HPLC）法对妇科养荣丸（浓缩丸）的质量进行研究，旨在为妇科养荣丸的整体质量控制提供科学参考。

2025/03/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了透明PP开发工艺，应用领域及发展趋势分析

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享