目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法，须定制生产。CTP 涉及质粒，病毒，细胞等原料的生产步骤繁杂，每一个工艺步骤涉及原材料众多，每批产量有限，因此，与传统药物相比，CTP 的变更管理更具挑战性。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

FDA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，2022年有18款药物被拒，涉及治疗新冠药物、罕见病、抗体药、儿童生长激素、阿尔茨海默症、放射免疫疗法等各个方面，看看原因何在？

2023/01/14 更新 分类：监管召回 分享

2021年2月5日，FDA加速批准了TG THERAP公司的umbralisib，用于抗CD-20制剂治疗失败或复发的边缘区淋巴瘤和至少接受过三种系统疗法失败或复发的滤泡性淋巴瘤的成人患者治疗。本品是一种磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和CK1-ε双效抑制剂，FDA批准本品上市是基于两项早期临床试验的初步结果。

2021/02/10 更新 分类：科研开发 分享

2月12日，FDA批准了G1 Therapeutics公司的Cosela（trilaciclib），用于减少广泛期小细胞肺癌患者接受大剂量化疗所导致骨髓抑制频率。Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，也是首个获批用于该项疗法的CDK4/6抑制剂，可通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6来保护骨髓细胞免受化疗的损害。

2021/02/16 更新 分类：科研开发 分享

压力性尿失禁（Stress Urinary Incontinence, SUI）指喷嚏或咳嗽等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道外口渗漏。症状表现为咳嗽、喷嚏、大笑等腹压增加时不自主溢尿。体征是腹压增加时，能观测到尿液不自主地从尿道流出。尿动力学检查表现为充盈性膀胱测压时，在腹压增加而无逼尿肌收缩的情况下出现不随意漏尿。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

美敦力是世界上最大的医疗器械、服务和解决方案公司之，在全球拥有 90,000 多名员工，为 150 多个国家的医生、医院和患者提供服务，主要有心血管（CVG）、微创外科（MITG）、恢复性疗法（RTG）、糖尿病（DIAB）四大业务板。美敦力CEO Geoff Martha表示，从长远来看，软组织机器人技术不仅对美敦力的医疗手术业务，而且对整个公司都可能是“有意义的增长动力”。然而目前来看，美

2021/06/24 更新 分类：热点事件 分享

目前最新的治疗思路是通过微创方式进行，即为RDN方式，是一种有可能重新定义高血压的治疗范例的巨大潜力的替代疗法。

2023/04/24 更新 分类：实验管理 分享