创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制，致突变杂质的研究和控制，和稳定性研究。

2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享

欧洲QP协会发布的《质量受权人（QP）行为准则——QP人员的义务和责任》中给出了QP的知识、技能和持续培训方面的要求。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 5 月 10 日发布了题为“在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

一次性生物工艺袋的市场和应用发展，市场和技术趋势及国产化趋势和挑战。

2023/06/09 更新 分类：行业研究 分享

近日，Simpson Interventions 宣布其 Acolyte 图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的突破性设备认定。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ISO 14971医疗器械风险管理和FMEA故障模式和效果分析的差异。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文解析和探讨了医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

今天我们就来介绍于2024年11月21日发布的《骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈-基于安全和性能途径的性能标准》。

2024/11/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA警告信：审计追踪审核未包含Empower消息中心的警告和报错信息，以及微生物检测、气流研究和投诉缺陷

2025/01/09 更新 分类：监管召回 分享

EMC传导抗扰度和辐射抗扰度的整改方法

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享