CMDE：产品许可事项变更相关Q&A

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

Q-Sub其实可以成为医疗器械厂商在提交产品注册过程中非常有用的工具

2020/01/06 更新 分类：法规标准 分享

ICH Q11：原料药中起始物料指认问答

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了不同精炼模式对耐候钢Q355GNH质量的影响。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

ICH Q3A最新版本距今快15年了，具体内容和要求，已经很清晰明朗了。小编觉得ICH Q3A的精髓是杂质阈值的规定，和实际工作息息相关。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】Q1B针对光稳定性试验对Q1A进行了补充，具体指导了哪些内容？

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

为了优化Q235B 钢的加热制度，对Q235B钢进行不同温度的热处理试验，从分析其力学性能、断口以及金相组织与加热温度的关系入手，研究Q235B钢过热、过烧的起始温度。

2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，国际协调委员会 (ICH) 通过了原料药和成品药连续生产的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享