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欧洲药品管理局(EMA)于 7 月 21 日发布了两份概念文件,讨论了与修订放射性药物和基于单抗的放射性药物指南相关的问题。
2023/07/25 更新 分类:法规标准 分享
本文研究了药物制剂新技术在中药制剂现代化发展中的实际应用状况,并对常见的药物制剂新技术在现代中药研究中的应用进行分析,从而为中药制剂的现代化发展提供理论依据。
2022/03/04 更新 分类:科研开发 分享
本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1 mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂,针对其药学特点,探讨其质量控制要点。
2019/09/30 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了QbD药物制剂的小试开发、工艺开发、工艺放大、技术转移四大研发过程,分析了研发过程中的关键元素及注意事项。
2021/04/27 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了MCS分类系统及如何基于API选择合适的药物制剂工艺。
2022/03/05 更新 分类:科研开发 分享
本文结合审评工作中发现的相关问题进行讨论,以期为申请人及安评机构在开展药物制剂安全性评价时提供借鉴。
2023/06/12 更新 分类:科研开发 分享
本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理,并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述,以期为相关工作提供参考。
2024/01/23 更新 分类:科研开发 分享
难溶性药物皆可通过固体分散体增溶。
2022/04/27 更新 分类:科研开发 分享
本文系统梳理不同状态下手性晶型情况,相信读者心中自会有答案。
2023/07/06 更新 分类:科研开发 分享
基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法,分类对基因毒性杂质的评估策略
2021/03/15 更新 分类:科研开发 分享