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骨科植入医疗器械非临床研究中,若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同,是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究?
2022/11/17 更新 分类:科研开发 分享
问:对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品,YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?
2023/03/28 更新 分类:法规标准 分享
Zn-Fe 合金可能是用于各种心血管、伤口闭合和骨科应用的生物可吸收医疗植入体的理想候选材料。
2023/01/09 更新 分类:科研开发 分享
2023年10月9日,骨科医疗器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布,其 LIFT 植入技术已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性设备认定。
2023/10/12 更新 分类:科研开发 分享
2024年2月14日,骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准,授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免(IDE)。
2024/02/18 更新 分类:科研开发 分享
2023年1月12日,专注于创新骨科器械解决方案的医疗器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布,其HIT反向髋关节置换系统(反向HRS)在美国首次植入,获得FDA试验用医疗器械豁免(IDE)批准。
2023/01/19 更新 分类:热点事件 分享
2023年3月27日,专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司Exactech宣布,已独家获得Advata的新软件许可,该软件将扩展其基于机器学习(ML)的创新型临床决策支持工具Predict+®的功能。
2023/03/31 更新 分类:热点事件 分享
2023年2月14日,专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布,推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK植入物,即采用HAFUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统。
2023/02/24 更新 分类:热点事件 分享
这是《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》自今年1月1日起施行后,我国完成的首例定制式医疗器械骨科植入手术。
2020/01/13 更新 分类:科研开发 分享
椎间融合器作为骨科植入性医疗器械,是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一,其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。
2020/06/30 更新 分类:科研开发 分享