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骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高，属于高值医用耗材类医疗器械。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。
2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享
2023年3月30日，专注于生物可吸收骨科植入物的领先医疗器械公司Bioretec宣布，其具有开创性的 RemeOs™ 外伤螺钉获得了美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可，该螺钉将用于符合临床试验的骨折愈合。
2023/04/03 更新 分类：热点事件 分享
2023年10月5日，CurvaFix, Inc. 宣布，将于2023年10月9日至11日在费城举行的美国急诊医师学会（ACEP）上，展示其用于治疗老年脆性骨盆骨折（FFP）的 CurvaFix® IM 植入物。
2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享
骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？
2020/12/03 更新 分类：法规标准 分享
骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？
2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享
问：对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代？
2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享
Zn-Fe 合金可能是用于各种心血管、伤口闭合和骨科应用的生物可吸收医疗植入体的理想候选材料。
2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享
2023年10月9日，骨科医疗器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。
2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享
2024年2月14日，骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准，授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免（IDE）。
2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享
近年来，国家大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用。
2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享
