上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

022年5月2日，强生公司宣布，其MONARCH平台获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的510（k）腔内泌尿外科手术许可。这种许可使MONARCH成为第一个也是唯一一个用于支气管镜检查和泌尿科的多专业、灵活的机器人解决方案。它旨在使泌尿科医生能够精确控制到达肾脏内的区域并可视化。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

我们讨论了已获美国食品和药物管理局，FDA批准的至少1个月缓释并长效药物控释制剂，并探究了长效药物递送制剂的临床应用，最后，总结了63种FDA批准的长效药物产品释放机制、给药持续时间、药物形式、给药途径、适应症、制造商和非活性成分。最后，展望了长效给药制剂未来的挑战和机遇。

2022/05/05 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药物管理局发布了一份公告，包含该机构正在对认可的用于上市前审查的标准（即FDA 认可的共识标准）进行的修改。本公告名为《对公认标准清单的修改，认可清单编号：057》，将帮助制造商选择声明符合共识标准以满足医疗器械特殊要求。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

在配制流动相时经常会加入一些添加剂来调节pH，那么常见的pH调节剂和缓冲盐对到底有哪些呢，他们能够控制的pH范围又是多少呢？这些工作其实都像是炼金术士的配方一样，有固定的套路，本文将进行一一讲述。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

先进、高效的实验室分析方法搭配高精尖的科学仪器得出的实验结果必然是越来越精确。其实，要得到高质量的检测数据，实验用试剂起着决定性意义。比如超纯水就是起决定性作用的实验材料。

2022/06/28 更新 分类：科研开发 分享

实验室设计安装实验台时，其布局除了要能满足实验需求，还应能满足出现紧急情况时安全疏散的要求。一旦产生紧急情况时，实验人员不论在哪个方位做实验，都应有两条通路可供选择，台与台之间的走道应能通向走廊，才能在发生紧急情况时可以很快地撤出实验室。

2022/07/01 更新 分类：实验管理 分享

在色谱分析领域中，允许实验室出于提高检测性能与效率的需要，对标准方法或官方方法中规定的仪器操作条件进行调整，但不能超出一定的规定。超出一定的调整都视为方法变动。

2022/07/01 更新 分类：科研开发 分享

在日常色谱定量分析中，出现色谱峰形异变或鬼峰，不但严重影响定量精度，甚至使分析工作无法进行。其影响因素众多，包括仪器故障、经验不足或操作失误等，令人十分头疼。本文罗列了气相色谱15种常见峰形异变排除指南。

2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享

柱压反映了色谱柱的内部状况，所以是 HPLC方法中的最重要参数之一，当柱压升高接近上限或者柱压有异常升高，往往意味着色谱柱出状况了，需及时进行维护和补救，严重时色谱柱就已报废了。

2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享