无菌药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了六大类非医疗产品，并指出这些产品如果销售于欧盟，则需要MDR认证。

2021/04/26 更新 分类：生产品管 分享

2022年12月1日，欧盟联邦公报发布了欧盟委员会实施条例

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了交联与非交联胶原蛋白产品的异体反应是否存在差异。

2023/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了靶蛋白降解产品非临床安评的特别之处。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

2020/09/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】对于无菌医疗器械产品来说，包装是产品安全有效性的重要保障，那么假如此类产品想要更换初包装，需要注意哪些事项呢？

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌手术包类产品为根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的手术中使用一次性使用无菌手术包类产品（以下简称手术包），包内至少有一个组件应为Ⅱ类医疗器械产品。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

欧盟发布MDR非医疗用途产品通用规范实施草案通报，本文主要介绍了新规涵盖产品清单， 新规过渡期及新规生效日期。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

非民用产品电磁兼容EMC测试通常依据GJB151B-2013《设备和分系统 电磁发射和敏感度要求与测量》。

2024/09/17 更新 分类：科研开发 分享