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我司多款一次性无菌产品技术要求中无菌检验方法为2020版《中华人民共和国药典》。现2025版《中华人民共和国药典》已发布，并将于2025年10月1日正式执行。可否在延续注册时同步完成药典升版？
2025/04/02 更新 分类：法规标准 分享
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。
2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享
对于无菌医疗器械注册来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。
2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享
移液 器又称移液枪，是一种用于定量转移液体的器具，被广泛用于生物、化学等领域。 小小地疑惑： 实验中，需要用移液枪来移液，枪头灭菌了但枪不能灭菌，怎么实现无菌操作？要
2021/11/15 更新 分类：实验管理 分享
无菌室、样品准备、培养基、实验操作、废弃物、报告及仪器校准等基础操作
2022/07/01 更新 分类：实验管理 分享
问：1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。
2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享
2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关企业进行产品申请时参考。
2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了常州市天晟医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌软组织过线器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
2025/03/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京橙色医疗用品有限公司研发的一次性使用无菌定位穿刺工具包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了苏州并蓝医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌给药器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享
