近日，金宝透析器有限责任公司的一次性使用血液透析器获批上市，嘉峪检测网与您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，通常是由组成血浆7%的蛋白质分离提纯得来，是源自人类血液或血浆的治疗产品（引自2010年版和2020年版《中国药典》）。

2023/02/02 更新 分类：行业研究 分享

本文对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析，对血液制品生产质量管理中质量管理系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统的管理要点和常见问题进行分析。

2025/04/16 更新 分类：生产品管 分享

电离辐射能够对细胞DNA产生永久损伤，采用一定剂量γ射线或X射线照射血液制品（25~30Gy），可显著降低淋巴细胞分裂增殖能力，有效预防TA-GVHD。

2019/09/26 更新 分类：科研开发 分享

本文21CFR 864血液学和病理学器械标准目录。

2018/09/18 更新 分类：法规标准 分享

本文从透析膜的形态特征、灭菌方法和国内上市情况等方面对血液透析膜材料进行简要综述，并通过总结几篇近年发表的透析器相关研究文章了解产品材料发展最新动态。

2019/03/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则》

2019/05/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国器审发布了《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则（征求意见稿）》

2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本文就2015-2018年笔者参与的37家（次）血液制品生产企业跟踪、认证检查中发现的缺陷情况进行分析评价，并提出相应对策建议。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药品监督管理局发布了《血液透析类医疗器械不良事件报告指南》征求意见稿

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享