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根据费森尤斯的年报,2020年,全世界约有370万慢性肾功能衰竭患者接受治疗。
2021/11/08 更新 分类:行业研究 分享
血液制品的病毒安全性是血液制品的关键质量属性,各国技术法规、指南都有严格的要求和规定。研究证明B19(Human Parvovirus B19,B19)可通过血液传播,对血液制品的病毒安全性带来挑战。本文通过系统分析B19的特征,B19对血液制品安全性的影响和国外对B19的风险控制策略,探讨我国对血液制品B19污染控制的风险管理。
2022/06/08 更新 分类:科研开发 分享
近日,金宝透析器有限责任公司的一次性使用血液透析器获批上市,嘉峪检测网与您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/11/17 更新 分类:科研开发 分享
血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分,通常是由组成血浆7%的蛋白质分离提纯得来,是源自人类血液或血浆的治疗产品(引自2010年版和2020年版《中国药典》)。
2023/02/02 更新 分类:行业研究 分享
电离辐射能够对细胞DNA产生永久损伤,采用一定剂量γ射线或X射线照射血液制品(25~30Gy),可显著降低淋巴细胞分裂增殖能力,有效预防TA-GVHD。
2019/09/26 更新 分类:科研开发 分享
本文21CFR 864血液学和病理学器械标准目录。
2018/09/18 更新 分类:法规标准 分享
本文从透析膜的形态特征、灭菌方法和国内上市情况等方面对血液透析膜材料进行简要综述,并通过总结几篇近年发表的透析器相关研究文章了解产品材料发展最新动态。
2019/03/15 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局发布《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则》
2019/05/15 更新 分类:法规标准 分享
近日,中国器审发布了《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则(征求意见稿)》
2019/06/24 更新 分类:法规标准 分享
本文就2015-2018年笔者参与的37家(次)血液制品生产企业跟踪、认证检查中发现的缺陷情况进行分析评价,并提出相应对策建议。
2019/06/25 更新 分类:法规标准 分享