为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，药监局评审中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械小组（MDCG）最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单，这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题，并澄清了参与者标识（Actor ID）可以在什么情况下代替单一注册号（SRN）。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

我公司是三类医疗器械经营企业，拥有三类医疗器械经营许可证。现在要销售一个进口三类器械，请问是否还需要该器械原产国生产厂家出具产品合格证？

2024/12/13 更新 分类：法规标准 分享

2016年1-9月我国医疗仪器以及器械进口年度累计65.27亿美元，去年，我国医疗器械市场总体规模达到3080亿元人民币，比上一年增长524亿元，增长率达20%。

2016/11/11 更新 分类：行业研究 分享

阿根廷是拉美第二大国，也是仅次于巴西和墨西哥的拉美第三大经济体。阿根廷对进口产品依赖度高，每年中国对阿根廷出口的医疗器械产品规模占据着一定比重。

2025/05/20 更新 分类：科研开发 分享

2014年9月，美国FDA（食品和药品监督管理局）拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计12批次。其中，镇江3批，常州2批，泰州2批，南通2批，南京1批，无锡1批，扬州1批。

2015/01/27 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械的创新发展直接关系到人民健康保障水平。虽然我国医疗器械行业发展迅速，各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升，但相较于发达国家仍有差距，部分领域的医疗器械仍是进口产品为主，部分“卡脖子”技术还需要不断突破攻关。

2022/07/20 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了输尿管支架的基本情况，包括其材料、形状、使用方法和植入时间的不同导致的医疗器械管理类别的区别，境内注册和进口注册的获批情况。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

近期，美国FDA的美国全球法规政策副局长阐述美国为应对食品、药品、医疗器械的全球化对其监管的进口产品的挑战和压力而采取的国际合作战略和途径

2017/03/31 更新 分类：监管召回 分享

体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品

2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享