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2014年9月江苏省医药和医疗器械类产品出口受阻美国FDA12批次

嘉峪检测网        2015-01-27 22:35

2014年9月,美国FDA(食品和药品监督管理局)拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计12批次。其中,镇江3批,常州2批,泰州2批,南通2批,南京1批,无锡1批,扬州1批。受阻产品主要包括镇江出口的电子温度计听诊器、非医用太阳镜,常州出口的活检钳、整形手术器具,泰州出口的医用纱布,南通出口的吡罗昔康,南京出口的吡喹酮,无锡出口的诊断用超声波传感器和扬州出口的牙刷等。
 

受阻原因主要包括:
1、产品质量不符合FDA的标准或要求;
2、产品不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中,或未按照要求提供注册所需信息;
3、产品的标签有误。
    特别值得注意是南通出口的绒毛膜促性腺激素因未按21 CFR 807.20 (a)(4)的要求进行注册而被限制进口。

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来源:AnyTesting