中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于医疗器械出口的资质问题，还有很多人不是很清楚。对于医疗器械几个出口大国资质，飞本文对各国医疗器械注册流程和要求进行了简单整理和说明。

2021/10/18 更新 分类：法规标准 分享

我司生产的一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路处于注册的发补阶段，在补充检验阶段，是否能将注册补充检验委托给除过“广东省医疗器械质量监督检验所”以外的具有资质的第三方检验机构？

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

预包装食品标签瑕疵（以下简称 瑕疵）如何认定，在基层监管执法中一直存有争议。广东省广州市白云区食品药品监督管理局相关执法者曾办理过一起包装标签标示能量不符合食品安全

2018/07/06 更新 分类：其他 分享

医院长期使用的大型医疗器械，往往出现需要维修的情形。但在维修时因更换部件（组件、配件等，下同）不当，经常发生是否需要办理变更注册的争议，甚至还存在整机被认定为未依法注册医疗器械的风险。因大型医疗器械整机价格昂贵，一旦更换部件不当后被认定为未依法注册，使用单位将受到巨额处罚，且大型医疗器械如CT机等使用患者人数众多，如被认定为未依法注册的

2022/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 重庆市工商行政管理局办公室 【发布文号】 渝工商办发〔2012〕97号 【发布日期】 2012-10-16 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.cqgs.gov.cn/gzfw/jggw/38416.htm 各区县局，

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

3月6日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号，取消的25项行政许可包括：国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。

2019/03/11 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月8日，上海康沣生物科技股份有限公司自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）成功获得了美国FDA授予的突破性器械认定，该系统主要适用于难治性高血压患者。

2022/12/14 更新 分类：热点事件 分享

3月7日，大医集团通过其微信公众号宣布，该公司的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）于2月17日获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性医疗器械”认定。

2023/03/09 更新 分类：热点事件 分享

IP体系建立需采取两方面的措施： 组织措施： （1）受控供应链中所有参与方的承诺 （2）建立文件体系 （3）进行员工培训 （4）采取控制措施 （5）对不利事件的管理 （6）供应商资质

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

符合农产品地理标志登记条件的申请人，可以向省级人民政府农业行政主管部门提出登记申请，并提交申请材料，包括：登记申请书；申请人资质证明；产品典型特征特性描述和相应产

2015/09/05 更新 分类：其他 分享