为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理

2022/05/27 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品，设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计开发过程进行分析，探讨质量管理的思路与方法。

2018/02/05 更新 分类：科研开发 分享

20个ISO9000质量管理体系经典审核案例与案例分析

2014/12/16 更新 分类：生产品管 分享

内部质量管理体系审核作为评价质量管理体系符合性和有效性的一个重要手段，有些企业在实施它的过程中存在一些问题

2016/01/07 更新 分类：生产品管 分享

过于庞大的质量管理体系总是让很多质量人恼火并头痛。面对质量管理体系，究竟我们质量人该注意哪些细节？卧虎藏龙的质量圈中，有前辈根据自己的实际经验，做了24条总结，不知是否对大家有所助益？

2015/06/02 更新 分类：生产品管 分享

本文系统梳理了华为“零缺陷”质量管理体系的演进历程，并深度解析了打造这套管理体系背后的真正原因。

2016/05/30 更新 分类：生产品管 分享

新版认证规则于2016年10月1日起正式实施，替代2014年发布的《质量管理体系认证规则》（以下简称旧版认证规则，2014年第5号公告）。现将新旧两版认证规则的变化加以简要对比，以方便行业理解。

2016/10/10 更新 分类：法规标准 分享

建立和实施质量管理体系的十三个步骤

2017/11/22 更新 分类：生产品管 分享

基于过程的质量管理体系审核的指南

2018/01/11 更新 分类：法规标准 分享