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2016年8月9日晚，ISO组织和IATF共同发布消息，全新的汽车行业质量管理体系“IATF 16949：2016”即将在2016年10月正式发布
2016/08/10 更新 分类：法规标准 分享
【发布单位】 国家认监委 【发布文号】 国家认监委2016年第20号公告 【发布日期】 2016-08-05 【生效日期】 2016-10-01 【效力】 【备注】 根据质量管理体系认证活动及相应的行政监督检查
2017/04/22 更新 分类：其他 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/01/23 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享
《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（2021年第14号，以下简称《通告》）已于2021年2月24日发布，自发布之日起施行。现就《通告》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明。
2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月23日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项文件，拟修订《质量体系法规（QSR）》中的设备现行良好制造规范（CGMP）要求，以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。
2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享
怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天和大家分享一位前辈的经验总结。其中提出的13条方法，非常值得借鉴、参考。
2022/08/07 更新 分类：生产品管 分享
问 ：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？
2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享
本文基于近年生物制品行业监管检查的实践经验，系统梳理了质量控制实验室的核查要素和典型缺陷，旨在为监管机构开展针对性检查提供方向，为生物制药企业构建符合法规要求的质量管理体系提供参考。
2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享
