【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？

2024/09/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文将详细解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大体系，从全称、定义与性质、适用范围、参与国家/地区、核心目标、主要内容、审核与认证、风险管理及其他说明等多角度作对比分析。

2025/03/11 更新 分类：法规标准 分享

对于成熟的医疗器械公司来说，质量文化可能要先进得多，执行管理层也完全理解对质量管理体系的承诺和参与的必要性。然而，这可能还不足以完全获得最佳效果，以下的建议可以提供帮助。

2025/04/25 更新 分类：生产品管 分享

本文详细介绍了注册质量体系核查的范围、注册质量体系核查的必要情况判断、境内三类核查的流程和时限、境内三类核查整改的流程和时限、现场核查和结论等内容。

2025/06/17 更新 分类：法规标准 分享

以HACCP原理为基础而制订的ISO22000食品安全管理体系标准正是为了弥补以上的不足，在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的，它是对HACCP原理的丰富和完

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

今年以来，中国认证认可协会相继发布了《认证培训课程确认准则》《管理体系实习审核员培训课程大纲》《质量管理体系审核员考试大纲》等一系列规范性文件。这些文件的发布，标

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

美国FDA发布21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体系法规(QMSR)征求意见稿(附中文翻译及原文链接）

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享