医疗器械注册质量管理体系自查的各地区会根据当地监管重点、产业特点等发布细化要求或执行指南，导致具体执行细节存在差异，但总体要求基本相同，质量管理体系运行情况主要包括。

2025/04/22 更新 分类：科研开发 分享

建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。

2017/04/27 更新 分类：生产品管 分享

为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》

2019/11/26 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

GJB9001C-2017质量管理体系要求已于2017年5月18日发布，并于2017年07月1日正式实施。该标准相较于B版标准有哪些调整或者变化呢？ 新标准所代替标准的历次版本发布情况为：GJB/Z 9001－199

2018/03/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知。为推动医疗器械监管及产业健康持续发展，申请将ISO13485：2016转化为推荐性国家标准。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

国际质量管理体系标准ISO9001: 2015预计在2015年9月发布

2015/05/25 更新 分类：法规标准 分享

对这些误区的迷信成为了使用管理体系标准的最大障碍，并且还是使部分使用者感到挫败及受益少的最大原因。

2015/10/23 更新 分类：生产品管 分享

有些企业虽然建立了质量管理体系，但却缺乏对符合性与有效性的真正理解。标准指出，符合性是对规范或要求的符合程度，有效性是为完成策划的活动并得到策划结果的程度。

2016/05/27 更新 分类：生产品管 分享