面对生产低风险医疗器械的制造商普遍关心的问题，MDSAP认证是可以豁免的么？新版MDSAP审计方法为大家带来了答案。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了锂电池运输豁免条件主要需满足的8个条件。

2023/03/03 更新 分类：生产品管 分享

欧盟发布MDCG 2023-7指南文件。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月10日，欧盟官方公报发布了指令（EU） 2024/232 ，在RoHS指令附件III中新增第46条豁免。

2024/01/11 更新 分类：法规标准 分享

MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

软件属于21-02-02的图像处理类软件，是否可以走豁免临床路径？

2025/04/10 更新 分类：法规标准 分享

从2025年5月31日起，SASO将取消所有不符合新标准的能效证书（包括豁免证书）。

2025/05/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，并自公布之日起施行。

2025/05/13 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 9 月 5 日 ，欧盟发布（ EU ） 2015/1494 号法规，对 REACH 法规附件 XVII 第 5 条苯条款进行修订。法规的主要内容如下： （ 1 ） REACH 法规附件 XVII 第 5 条第 3 段规定：如果苯作为物质

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

2016 年 5 月 3 日 ，日本内务交通部发布 G/TBT/N/JPN/527 号通报， 拟对无线电设备法规体系第四条款进行修订

2016/05/05 更新 分类：法规标准 分享