本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械软件开发中，概要设计、软件架构设计和详细设计是三个不同阶段的关键工作，把软件开发比作造房子，这三个关键工作就像从 “画户型图” 到 “搭框架” 再到 “砌墙铺砖” 的全过程，既能体现逻辑递进，也能直观展现各自的重点。

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享

设计开发质量管理是什么？设计开发质量管理中的作用与常见误区

2017/01/19 更新 分类：生产品管 分享

笔者一直认为医械研发先做规划，再做事。

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

在设计和开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

QbD理念对药物研发积极的作用，以及对药物研发人员科研思路更为全面的辅助作用。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享

PCB安规结构检查用；开发过程中指导PCB安规设计用

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了mRNA 药物技术的四大核心元素：抗原设计、载体的构建、递送技术和生产平台搭建。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本作业指导文件为进一步明确设计开发全过程中各阶段的文件及记录要求，以进一步规范设计开发流程，确保设计开发全过程受控。

2023/06/10 更新 分类：法规标准 分享