本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度。

2024/07/06 更新 分类：科研开发 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

当地时间1月7日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 2关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》，这是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

药物杂质的研究规范，杂质检查项目的确定，杂质限度的确定，杂质的常用检查方法

2020/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了在EMA亚硝胺杂质问答下，9个已知杂质和未知杂质限度问答。

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

杂质限度制定是很多药物研究工作的起点，如杂质分析方法开发、杂质控制策略和工艺优化等。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享

摘要：杂质研究是药物质量研究的重要方面，如何制订杂质限度是比较复杂的问题，本文从审评实践中介绍了药物有机 杂质限度的制定方法，并对不同类别的药物和药物研发不同阶段的有机杂质研究进行了评述。

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文按《中国药典》2015 及 2020 年版四部通则，分别采用常规法、中和法或稀释法等对 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验，建立 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

由于2020版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法章节菌数报告规则的解释并不是很清楚，对日常检测结果的规范造成一定的困扰，现尝试对微生物限度计数规则进行详细的解读。

2023/04/25 更新 分类：科研开发 分享

如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享