中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了清洁验证可接受限度。

2024/09/14 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了亚硝胺杂质评估与控制之控制限度。

2025/01/24 更新 分类：科研开发 分享

各个组织机构对警戒限和纠偏限的理解有所差异，该文对此进行分析比较，结合作者的理解给出了警戒限和纠偏限的定义

2018/07/24 更新 分类：科研开发 分享

《药物警戒质量管理规范》首次提出“药品上市后安全性研究”，明确其是风险识别与评估的重要手段之一，药品上市许可持有人应主动开展药品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢，该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程，以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了微生物限度检查的内容，微生物限度计数方法适用性试验及控制菌检查方法适用性试验。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文就这四种清洁限度算法进行详细解析，并举例对比，为制药企业科学合理的选择清洁限度算法提供一些思考。

2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享