近日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为特定器械提供指导。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

本文从持有人的角度出发，梳理持有人选择受托方过程中的重要参考因素，旨在为药物警戒工作委托提供思路和启发。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本研究利用AHP，结合实际业务开展情况和真实世界数据基础，探索设计了持有人药物警戒工作评估信息化平台。

2024/09/03 更新 分类：生产品管 分享

本文通过实际案例，解析“药物警戒如何通过风险控制实现对药品的保驾护航”，旨在抛砖引玉，供同行借鉴参考。

2024/10/21 更新 分类：生产品管 分享

当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

那么，洁净区温湿度一般会制定温度警戒线和行动线，这个警戒线和行动线制定的依据是什么？需要验证数据支持吗？

2025/02/26 更新 分类：生产品管 分享

FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法

2022/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了NDA申报中原料药起始物料的杂质限度问题。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了阿卡替尼原料药PSD限度制定。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享