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基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法,分类对基因毒性杂质的评估策略
2021/03/15 更新 分类:科研开发 分享
对于基因毒性杂质的定义主要是指:一类可与DNA反应,造成DNA损伤,在很低水平下即可诱发基因突变,并可能致癌的杂质。主要有PGIs(potentially genotoxic impurities 潜在基因毒性的杂质)与GIs( genotoxic impurities 基因毒性杂质)。
2020/12/04 更新 分类:科研开发 分享
业界有一个共识即拟开发的新药与处于临床阶段或已上市药物,一般都存在着一定的区别,这种区别除了结构上的差异,还主要体现在药效、药代以及毒性等其他宏观上的改进。
2019/10/28 更新 分类:科研开发 分享
分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求,发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布,而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系,旨在为药品质量监控提供参考。
2020/12/17 更新 分类:科研开发 分享
儿童是一个特殊的群体,每个地区的儿童之间都有差异。不同地区的儿童解剖学和生理学都可能存在差异。这导致了儿童用药设计在药物安全性、毒性以及可接受性等方面存在许多挑战。
2022/02/26 更新 分类:科研开发 分享
本文系统调研了ONTs的主要毒性来源及其影响因素,以及美国食品药品监督管理局已批准的ASO和siRNA药物的研究案例,并对ONTs非临床安全性评价的策略、研究内容和关注点进行了概述。
2024/12/20 更新 分类:科研开发 分享
传统的高强度钢多是通过固溶、析出和细化晶粒作为主要强化手段,而先进高强度钢(AHSS )是指通过相变进行强化的钢种,组织中含有马氏体、贝氏体和(或)残余奥氏体,主要包括双相(DP) 钢、相变诱导塑性(TRIP) 钢、马氏体(M) 钢、复相(CP) 钢、热成形(HF) 钢和孪晶诱导塑性(TWIP) 钢。
2020/09/08 更新 分类:科研开发 分享
目前,氢气被证明具有肿瘤抑制的效果,但是存在治疗效率低或体内生物安全性等问题。本研究使用镁基生物材料在肿瘤环境中的降解,设计了一种可控的局部氢气释放方法,具有高效的肿瘤抑制效果和良好的生物相容性,进一步依据mRNA转录组测序结果揭示氢分子诱导肿瘤凋亡的具体作用机制。
2022/03/05 更新 分类:科研开发 分享
镍属于重金属元素,广泛用于电镀、钢铁和其他合金的制造以及电池和电子设备的制造 [1]。镍钛合金是镍和钛的近等原子合金。因其具有超弹性(应力诱导)和形状记忆(温度诱导)性能,而广泛应用于血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等心血管植入器械,近年来在微创手术中也有运用 。
2022/05/28 更新 分类:科研开发 分享
我们说的遗传毒性杂质控制策略主要针对API,具体可分为四种控制策略:1、终产品控制;2、中间体控制;3、过程控制;4、全面深入的工艺理解。
2021/06/28 更新 分类:科研开发 分享