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  • 欧盟RASFF预警通报(FCM)篇--2015年06月

    2015年6月,欧盟食品和饲料类快速预警系统(RASFF)通报共涉及 10 例食品接触材料,其中中国产品共 8 例,占本类产品80%。 本月通报产品及通报原因主要是密胺厨具的甲醛、玻璃杯的铅镉溶出等。

    2015/09/26 更新 分类:监管召回 分享

  • 各国陶瓷管控要求汇总

    陶瓷材料制品依然存在安全风险,其卫生安全问题主要来源于上釉,釉含硅酸钠和金属盐,着色颜料中也有金属盐,易导致重金属的溶出。因此,国内外多国都对陶瓷制品有明确的管控要求。

    2023/11/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何提升难溶分子的生物利用度

    各种药片、胶囊是非常传统的给药形式,也是很多人对药物的最初印象。即使在科技飞速发展的今天,药物的形式已经有了更多的选择,但是,口服制剂依然在市场上占比举足轻重,对于广大患者而言,也是非常便捷、友好的给药方式。

    2020/12/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 韩国发布《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告

    9月25日,韩国KFDA发布了《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告,其主要内容为修改了三聚氰胺树脂容器的三聚氰胺溶出限量;明确了器具、容器、包装材料生产加工

    2015/10/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物传递新方式,浅谈制剂新剂型—口溶膜剂

    口腔黏膜递药系统通过药物经口腔黏膜吸收后发挥局部或者全身治疗作用。

    2024/01/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于制剂开发的单克隆抗体药物早期成药性研究策略

    此文从制剂开发角度,根据单抗序列分析、高通量实验性评估综述了单抗药物早期成药性研究策略,旨在为筛选鉴定出易于生产及稳定的候选治疗性单抗药物提供参考。

    2023/12/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射剂研发生产中的充氮策略与溶残氧检测

    氮气在药物生产、储存及运输过程中可以防止药物与空气中的氧气或其他化学物质发生反应,防止了药物由于氧化降解、pH变化及变色等引起的安全性方面的风险。

    2025/05/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 他达拉非片的制备及其体内外评价

    本研究以国家药品监督管理局公布的参比制剂目录为依据,选定由礼来公司生产的希爱力 ® 作为参比制剂仿制了规格为20 mg的他达拉非片,并以溶出度为评价指标,对他达拉非片的各辅料用量和包衣增质量进行优化筛选 ,同时考察了自制制剂和参比制剂体外溶出行为及二者在人体内的药动学特征,比较二者的体内外释药特性。

    2022/01/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 昂丹司琼口溶膜仿制药开发中药学研究探讨

    以昂丹司琼口溶膜为例,探讨口溶膜仿制药研究中药学方面需关注的问题,为口溶膜仿制药研发提供参考。

    2025/04/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药粒度分布的测定方法探索

    研发过程中,原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用,需要对原料药的粒度做系统的研究。有时,处方占比较大的辅料同样起到关键性作用,需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。

    2022/12/08 更新 分类:科研开发 分享