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《药物警戒质量管理规范》首次提出“药品上市后安全性研究”,明确其是风险识别与评估的重要手段之一,药品上市许可持有人应主动开展药品上市后安全性研究。
2021/06/28 更新 分类:法规标准 分享
本文分析了药品 GMP 缺陷分级决策流程和风险评估,并进行了药品 GMP 缺陷分级示例和案例分析,以促进我国药品 GMP 检查进一步与国际接轨。
2023/06/17 更新 分类:生产品管 分享
国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知 为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械经营监督管理工作,我们
2021/03/26 更新 分类:法规标准 分享
为推进医疗器械生产质量管理规范实施,加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评
2015/10/22 更新 分类:其他 分享
本文为大家列出了“北京市药品监督管理局关于对无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见的公告”的内容。
2021/12/06 更新 分类:法规标准 分享
□ 包括食品药品主体大普查、风险大排查、执法大检查和问题大清查 □ 食品药品生产经营主体将张贴统一规范的监管信息公示牌 湘潭在线8月15日讯(湘潭晚报记者 武慧)湘潭市食品
2015/09/28 更新 分类:其他 分享
如何在共线生产过程当中将风险达到可控,我们可以结合国家药品监督管理局发布的《药品共线生产质量管理规范》征求意见稿,更好更规范得将共线生产风险降低。
2023/03/21 更新 分类:生产品管 分享
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅: 为加强餐饮服务食品安全管理,规范餐饮服务经营行为,保障消费者饮食安全,根据《
2015/09/05 更新 分类:其他 分享
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)进行了修订,形成了《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会广泛征求意见。
2021/05/10 更新 分类:法规标准 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位: 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的实施,有力地促进了药物临床试验质量的提高,强化了受试者权益与安全保障。随着
2015/09/13 更新 分类:其他 分享